Ocena dyfuzji amoksycyliny w mleku kobiecym zgodnie z podejściem farmakokinetyki populacyjnej (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Ocena dyfuzji amoksycyliny w mleku matki zgodnie z podejściem farmakokinetyki populacyjnej.
Na podstawie stężeń w osoczu i mleku zostanie wykonany model PopPK (i) w celu udokumentowania średniego i indywidualnego narażenia na amoksycylinę w mleku, (ii) w celu identyfikacji czynników wyjaśniających międzyosobniczą zmienność farmakokinetyczną oraz (iii) w celu określenia dziennej dawki przyjmowanej przez niemowlę i jej zmienności dla różnych schematów dawkowania stosowanych u matki.
Do drugorzędnych celów należy monitorowanie (i) wcześniej zdefiniowanych działań niepożądanych u niemowląt oraz (ii) wpływu na produkcję mleka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie uzupełni dane kliniczne dotyczące amoksycyliny u noworodków karmionych piersią, biorąc pod uwagę, że obecna wiedza na temat stosowania leków dopuszczonych do obrotu w okresie karmienia piersią nie jest wystarczająca, aby zagwarantować dziecku brak ekspozycji, nawet minimalnej.
W konsekwencji ten brak pewności prowadzi do przedwczesnego przerwania karmienia piersią, co jak wiadomo jest korzystne dla noworodków karmionych piersią.
Amoksycylina, przepisywana samodzielnie lub z kwasem klawulanowym w dawce 2-3 g dziennie przez 7 dni, w tym u kobiet karmiących piersią, jest stosowana głównie w leczeniu anginy β-hemolitycznej, infekcji układu moczowo-płciowego oraz infekcji ucha, nosa i gardła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki powyżej 18 roku życia, leczone amoksycyliną przez co najmniej 2 dni, które karmią swoje dziecko piersią, - Udział wymaga, aby karmienie piersią było już dobrze ugruntowane (tj. co najmniej 2 tygodnie po porodzie w celu pobrania próbki mleka dojrzałego) oraz aby niemowlę było w wieku powyżej 18 lat 4 tygodnie,
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego,
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Matki poniżej 18 roku życia,
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (tj. w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni) lub wymagające odpowiedniego nadzoru lekarskiego lub wsparcia zespołu pracowników socjalnych,
- Matki, które urodziły bliźnięta,
- Niemożność porozumiewania się ze względu na problemy językowe matki,
- Pacjent objęty nakazem ochrony prawnej (kuratorstwo lub kuratela).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety karmiące piersią
Matki powyżej 18 roku życia, leczone samą amoksycyliną lub w skojarzeniu z kwasem klawulanowym przez co najmniej 2 dni, karmiące dziecko piersią.
|
U matek karmiących piersią leczonych amoksycyliną przez co najmniej 2 dni zostaną pobrane 2 rodzaje próbek w tych samych przedziałach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil stężenie-czas amoksycyliny w mleku
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek (dzień 0)
|
W czasie pobierania próbek (dzień 0)
|
|
Profil stężenie-czas amoksycyliny w osoczu
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek (dzień 0)
|
W czasie pobierania próbek (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie predefiniowanych działań niepożądanych u niemowląt w okresie karmienia piersią.
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek (dzień 0) i tydzień później (dzień 7)
|
Występowanie biegunek, nudności, wymiotów, trudności w karmieniu, wysypek skórnych, pokrzywki i kandydozy będzie monitorowane za pomocą formularza dotyczącego stanu zdrowia niemowlęcia, a produkcja mleka zostanie zakończona przez matkę/rodzica w momencie pobierania próbek i tydzień później.
|
W czasie pobierania próbek (dzień 0) i tydzień później (dzień 7)
|
|
Wpływ zażywania narkotyków przez matkę na produkcję mleka matki.
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek (dzień 0) i tydzień później (dzień 7)
|
Formularz dotyczący produkcji mleka zostanie wypełniony przez matkę/rodzica w czasie pobierania próbek i tydzień później
|
W czasie pobierania próbek (dzień 0) i tydzień później (dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .