Evaluación de la difusión de amoxicilina en leche materna según un enfoque de farmacocinética poblacional (CONCEPCIÓN-AMOX) (CONCEPTION)
22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación de la difusión de amoxicilina en la leche materna según un enfoque farmacocinético poblacional.
Con base en las concentraciones en plasma y leche, se realizará un modelo PopPK (i) para documentar la exposición promedio e individual a la amoxicilina en la leche, (ii) identificar los factores que explican la variabilidad farmacocinética interindividual y (iii) determinar la exposición diaria dosis ingerida por el lactante y su variabilidad para los diferentes regímenes posológicos aplicados a la madre.
Los objetivos secundarios son monitorear (i) reacciones adversas predefinidas en lactantes y (ii) el impacto en la producción de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio complementará los datos clínicos sobre amoxicilina en recién nacidos amamantados considerando que el conocimiento actual sobre el uso de medicamentos autorizados durante la lactancia no es suficiente para garantizar al niño la ausencia de exposición, incluso mínima.
Como consecuencia, esta falta de certezas conduce a la interrupción prematura de la lactancia materna, conocida por ser beneficiosa para los recién nacidos amamantados.
La amoxicilina, prescrita sola o con ácido clavulánico en dosis de 2 a 3 g al día durante 7 días, incluso en mujeres lactantes, se usa principalmente para tratar la faringitis estreptocócica β-hemolítica, infecciones del tracto genitourinario e infecciones de oído, nariz y garganta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peggy Gandia, MD
- Número de teléfono: +33 5 67 69 03 83
- Correo electrónico: gandia.p@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres mayores de 18 años, tratadas con amoxicilina durante al menos 2 días que amamantan a su hijo, - La participación requiere que la lactancia ya esté bien establecida (es decir, al menos 2 semanas después del parto para obtener una muestra de leche madura) y que el bebé haya superado 4 semanas de edad,
- Afiliación al régimen de seguridad social o equivalente,
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Madres menores de 18 años,
- Bebés nacidos prematuramente (es decir, edad gestacional menor de 34 semanas) o que requieren supervisión médica adecuada o apoyo de un equipo de trabajadores sociales,
- Madres que dieron a luz gemelos,
- Incapacidad para comunicarse debido a problemas de lenguaje de la madre,
- Paciente sujeto a orden judicial de protección (curaduría o tutela).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres lactantes
Madres mayores de 18 años, tratadas con amoxicilina sola o asociada a ácido clavulánico durante al menos 2 días, amamantando a su hijo.
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Se tomarán 2 tipos de muestras en las mismas franjas horarias en madres lactantes tratadas con amoxicilina durante al menos 2 días:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de concentración-tiempo de amoxicilina en leche
Periodo de tiempo: En el momento de los muestreos (día 0)
|
En el momento de los muestreos (día 0)
|
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Perfil de concentración-tiempo de amoxicilina en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de los muestreos (día 0)
|
En el momento de los muestreos (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de efectos secundarios predefinidos en lactantes durante el período de lactancia.
Periodo de tiempo: En el momento de los muestreos (día 0) y una semana después (día 7)
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La ocurrencia de diarrea, náuseas, vómitos, dificultades para alimentarse, erupciones en la piel, urticaria y candidiasis se controlará mediante un formulario sobre el estado de salud del lactante y la madre/padre completará la producción de leche materna en el momento de las muestras y una semana después.
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En el momento de los muestreos (día 0) y una semana después (día 7)
|
|
Impacto del consumo de drogas de la madre en la producción de leche materna.
Periodo de tiempo: En el momento de los muestreos (día 0) y una semana después (día 7)
|
La madre/padre completará un formulario sobre la producción de leche materna en el momento de las muestras y una semana después.
|
En el momento de los muestreos (día 0) y una semana después (día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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