Évaluation de la diffusion de l'amoxicilline dans le lait maternel selon une approche pharmacocinétique de population (CONCEPTION-AMOX) (CONCEPTION)
22 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Évaluation de la diffusion de l'amoxicilline dans le lait maternel selon une approche pharmacocinétique de population.
A partir des concentrations plasmatiques et laitières, un modèle PopPK sera réalisé (i) pour documenter l'exposition moyenne et individuelle à l'amoxicilline dans le lait, (ii) pour identifier les facteurs explicatifs de la variabilité pharmacocinétique interindividuelle et (iii) pour déterminer l'exposition quotidienne dose ingérée par le nourrisson et sa variabilité pour les différents schémas posologiques appliqués à la mère.
Les objectifs secondaires sont de surveiller (i) les effets indésirables prédéfinis chez les nourrissons et (ii) l'impact sur la production de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude viendra compléter les données cliniques sur l'amoxicilline chez les nouveau-nés allaités considérant que les connaissances actuelles en termes d'utilisation des médicaments autorisés pendant l'allaitement ne sont pas suffisantes pour garantir à l'enfant une absence d'exposition, même minime.
En conséquence, cette absence de certitudes conduit à l'arrêt prématuré de l'allaitement, bien connu pour être bénéfique pour les nouveau-nés allaités.
L'amoxicilline, prescrite seule ou avec de l'acide clavulanique à raison de 2 à 3 g par jour pendant 7 jours, y compris chez la femme allaitante, est principalement utilisée pour traiter l'angine streptococcique β-hémolytique, les infections des voies génito-urinaires ainsi que les infections des oreilles, du nez et de la gorge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- APHP Hôpital Necker, Lactarium Régional d'Ile de France
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mères de plus de 18 ans, traitées par amoxicilline depuis au moins 2 jours qui allaitent leur enfant, - La participation nécessite que l'allaitement soit déjà bien établi (c'est-à-dire au moins 2 semaines après l'accouchement afin de prélever du lait mature) et que l'enfant soit terminé 4 semaines,
- Affiliation au régime de sécurité sociale ou équivalent,
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Mères de moins de 18 ans,
- Les nourrissons nés prématurément (c'est-à-dire dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines) ou nécessitant une surveillance médicale appropriée ou le soutien d'une équipe de travailleurs sociaux,
- Les mères qui ont donné naissance à des jumeaux,
- Incapacité à communiquer en raison de problèmes de langage pour la mère,
- Patient faisant l'objet d'une ordonnance de protection légale (curatelle ou tutelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Femmes qui allaitent
Mères de plus de 18 ans, traitées par amoxicilline seule ou associée à l'acide clavulanique depuis au moins 2 jours, allaitant leur enfant.
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2 types de prélèvements seront effectués sur les mêmes plages horaires chez les mères allaitantes traitées par amoxicilline depuis au moins 2 jours :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil concentration-temps de l'amoxicilline dans le lait
Délai: Au moment des prélèvements (jour 0)
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Au moment des prélèvements (jour 0)
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Profil concentration-temps de l'amoxicilline dans le plasma
Délai: Au moment des prélèvements (jour 0)
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Au moment des prélèvements (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'effets secondaires prédéfinis chez les nourrissons pendant la période d'allaitement.
Délai: Au moment des prélèvements (jour 0) et une semaine plus tard (jour 7)
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La survenue de diarrhées, de nausées, de vomissements, de difficultés d'alimentation, d'éruptions cutanées, d'urticaire et de candidose sera surveillée à l'aide d'un formulaire sur l'état de santé du nourrisson et la production de lait maternel sera complétée par la mère/parent au moment des prélèvements et une semaine plus tard.
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Au moment des prélèvements (jour 0) et une semaine plus tard (jour 7)
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Impact de la consommation de drogue de la mère sur la production de lait maternel.
Délai: Au moment des prélèvements (jour 0) et une semaine plus tard (jour 7)
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Un formulaire sur la production de lait maternel sera rempli par la mère/parent au moment des prélèvements et une semaine plus tard
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Au moment des prélèvements (jour 0) et une semaine plus tard (jour 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peggy Gandia, MD, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .