このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性右心室を有する外科的リスクの高い患者における重度の三尖弁逆流の治療のための経皮的エッジツーエッジ修復：多中心フランス人コホート（PETER-TRESRIV） (PETER-TRESRIV)

2021年9月10日 更新者：Alexandre Silini、University of Bordeaux

全身性右心室を有する外科的リスクの高い患者における重度の三尖弁逆流の治療のための経皮的エッジツーエッジ修復：多中心フランス人コホート。

私たちの研究は、体性右心室（大動脈のほとんどが正しい転位または大動脈の先天的に修正された転位）と、この三尖弁にMitraclipデバイスで治療された全身弁の重度の逆流で知られている成人の先天性患者を追跡しようとしています。

これは、臨床 (症状、合併症、VO2 運動テスト) の超音波検査および MRI の結果を 2 年間フォローアップする観察研究です。

.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性右心室 (大部分は先天的に修正された大動脈の転位または心房スイッチによって修正された大動脈の転位) を有する患者は、一般に、ケアチームにとって治療上のジレンマである重大な全身性三尖弁逆流を発症します。 手術（弁形成術または置換術）は、一般的かつ歴史的な治療法ですが、死亡率が高く、長期的な利益に関する結果は矛盾しています。 経皮的な端から端までの修復は、手術の代わりになる可能性があります。

2019 年 1 月から 2022 年 11 月までの間に経皮的修復を受けている重度の全身性三尖弁逆流症の高リスク外科患者 10 人が含まれていました。 私たちの研究は、短期および中期の臨床的、生物学的、心エコー検査、およびMRI / TDMの結果の遡及的分析であり、最低2年間のフォローアップが予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xavier IRIART, MD

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の三尖弁逆流の治療のために経皮的な端から端までの全身弁修復を受けた全身性右心室の患者。

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 体性右室
  • 重度の三尖弁逆流
  • 最適な薬物療法にもかかわらず症状のある患者 (NYHA 2 - 4)
  • 集学的専門医による手術に適格ではないと判断され、三尖弁逆流の経皮的治療を受けた高リスクの外科患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の三尖弁逆流と高い外科的リスクを伴う全身性右心室の患者

  • 包含基準:

    • > 18歳
    • 体性右室
    • 重度の三尖弁逆流
    • 最適な薬物療法にもかかわらず症状のある患者 (NYHA 2 - 4)
    • 集学的専門医による手術に適格ではないと判断され、三尖弁逆流の経皮的治療を受けた高リスクの外科患者
  • 除外基準 - 妊娠中または授乳中の女性
デバイス：全身性三尖弁逆流における端から端までの修復
Mitraclip デバイスを使用した右全身心室の重度の三尖弁逆流の端から端までの修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床、VO2 max テスト、生物学的、心エコー検査、断面画像データ。
時間枠：2年
臨床データ : 呼吸困難 (NYHA 1/2/3/4)、動悸 (はい/いいえ)、過去 6 か月の心不全 (はい/いいえ)
2年
VO2 max テスト データ。
時間枠：2年
VO2 max テスト: VO2 max (ml/min/kg)、強度 (ワット)
2年
生物学的データ。
時間枠：2年
生物学的データ : ベースライン時のヘモグロビン (g/dL)、ヘマトクリット (%)、クレアチニン (µmol/L)、BNP/nt-proBNP (ng/mL)、6、12、24 か月
2年
超音波データ。
時間枠：2年
心エコーデータ : 三尖弁機能不全の重症度 (mm² 単位の逆流弁口面積)、逆流量 (mL))、三尖弁輪の直径 (cm)、および右心室の全身機能 (cm/s 単位の S'VD、mm 単位の TAPSE、右心室分数の短縮) %)、面積 (拡張末期および収縮末期面積) ベースライン、6、12、24 ヶ月
2年
断面画像データ。
時間枠：2年
断面画像データ: ベースラインでの三尖弁逆流 (逆流容積 mL、逆流のパーセンテージ %) および右心室の全身機能 (駆出率 %) および容積 (拡張終期および収縮終期容積 mL) の定量的パラメータそして6ヶ月。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre SILINI、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Bordeaux

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する