Reparación percutánea de borde a borde para el tratamiento de la insuficiencia valvular tricuspídea grave en pacientes de alto riesgo quirúrgico con ventrículo derecho sistémico: una cohorte francesa multicéntrica (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Reparación percutánea de borde a borde para el tratamiento de la insuficiencia valvular tricuspídea grave en pacientes de alto riesgo quirúrgico con ventrículo derecho sistémico: una cohorte francesa multicéntrica.
Nuestro estudio está a punto de seguir a pacientes adultos congénitos, conocidos con ventrículo derecho sistémico (en su mayoría transposición correcta de las grandes arterias o transposición congénitamente corregida de las grandes arterias) e insuficiencia valvular sistémica grave que se trató con un dispositivo Mitraclip en esta válvula tricúspide.
Es un estudio observacional con un seguimiento de 2 años con resultados clínicos (síntomas, complicaciones, prueba de esfuerzo de VO2) ecográficos y de resonancia magnética.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ventrículo derecho sistémico (en su mayoría transposición de las grandes arterias corregida congénitamente o transposición de las grandes arterias corregida por cambio auricular) comúnmente desarrollan una regurgitación sistémica significativa de la válvula tricúspide, lo cual es un dilema terapéutico para el equipo de atención. La cirugía (valvuloplastia o reemplazo) es el tratamiento común e histórico, pero la tasa de mortalidad es alta y los resultados sobre el beneficio a largo plazo son contradictorios. La reparación percutánea de borde a borde podría ser una alternativa a la cirugía.
Se incluyeron 10 pacientes quirúrgicos de alto riesgo con insuficiencia tricuspídea sistémica grave sometidos a reparación percutánea entre enero de 2019 y noviembre de 2022. Nuestro estudio es un análisis retrospectivo de los resultados clínicos, biológicos, ecocardiográficos y de RM/TDM a corto y medio plazo con un seguimiento mínimo esperado de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ALEXANDRE SILINI
- Número de teléfono: 0678746867
- Correo electrónico: alexandre.silini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier IRIART, MD
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
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Contacto:
- ALEXANDRE SILINI
- Número de teléfono: 0678746867
- Correo electrónico: alexandre.silini@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Ventrículo sistémico derecho
- Regurgitación tricuspídea severa
- Paciente sintomático (NYHA 2 - 4) a pesar de la terapia médica óptima
- Paciente quirúrgico de alto riesgo considerado no elegible para cirugía por un multidisciplinario y por lo tanto sometido a un tratamiento percutáneo de insuficiencia tricuspídea
Criterio de exclusión:
- embarazada
- mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con ventrículos derechos sistémicos con insuficiencia tricuspídea severa y alto riesgo quirúrgico
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Reparación borde a borde de insuficiencia tricuspídea severa en un ventrículo sistémico derecho con un dispositivo Mitraclip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínico, prueba de VO2 máx., biológico, ecocardiográfico, datos de imágenes transversales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Datos clínicos: disnea (NYHA 1/2/3/4), palpitaciones cardíacas (sí/no), insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores (sí/no)
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2 años
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Datos de prueba de VO2 máx.
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba de VO2 max: VO2 max (ml/min/kg), fuerza en vatios
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2 años
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Datos biológicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Datos biológicos: hemoglobina (g/dL), hematocrito (%), creatinina (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) al inicio, 6, 12, 24 meses
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2 años
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Datos ecográficos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Datos ecocardiográficos: gravedad de la insuficiencia tricuspídea (área del orificio regurgitante en mm²), volumen regurgitante (mL)), diámetro del anillo tricuspídeo (cm) y función sistémica del ventrículo derecho (S'VD en cm/s, TAPSE en mm, fracción del ventrículo derecho acortada en %), y área (área telediastólica y telesistólica) al inicio del estudio, 6, 12, 24 meses
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2 años
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Datos de imágenes transversales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Datos de imágenes transversales: parámetros cuantitativos de regurgitación tricuspídea (volumen regurgitante en ml, porcentaje de regurgitación en %) y función sistémica del ventrículo derecho (fracción de eyección en %) y volumen (volumen telediastólico y telesistólico en ml) al inicio y 6 meses.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Bordeaux
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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