Réparation percutanée bord à bord pour le traitement des régurgitations valvulaires tricuspides sévères chez les patients à haut risque chirurgical avec ventricule droit systémique : une cohorte française multicentrique (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Réparation percutanée bord à bord pour le traitement de la régurgitation valvulaire tricuspide sévère chez les patients à haut risque chirurgical avec ventricule droit systémique : une cohorte française multicentrique.
Notre étude s'apprête à suivre des patients adultes congénitaux, connus avec un ventricule droit systémique (principalement une transposition correcte des grandes artères ou une transposition congénitalement corrigée des grandes artères) et une insuffisance valvulaire systémique sévère qui a été traitée avec un dispositif Mitraclip sur cette valve tricuspide.
Il s'agit d'une étude observationnelle avec un suivi de 2 ans avec résultats cliniques (symptômes, complications, VO2 à l'effort) échographiques et IRM
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Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de ventricule droit systémique (principalement une transposition congénitalement corrigée des grosses artères ou une transposition des grosses artères corrigée par une commutation auriculaire) développent couramment une régurgitation systémique importante de la valve tricuspide, qui constitue un dilemme thérapeutique pour l'équipe soignante. La chirurgie (valvuloplastie ou remplacement) est le traitement courant et historique mais le taux de mortalité est élevé et les résultats sur les bénéfices à long terme sont contradictoires. La réparation bord à bord percutanée pourrait être une alternative à la chirurgie.
10 patients chirurgicaux à haut risque avec régurgitation tricuspidienne systémique sévère subissant une réparation percutanée ont été inclus entre janvier 2019 et novembre 2022. Notre étude est une analyse rétrospective des résultats cliniques, biologiques, échocardiographiques et IRM/TDM à court et moyen terme avec un suivi minimum attendu de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ALEXANDRE SILINI
- Numéro de téléphone: 0678746867
- E-mail: alexandre.silini@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier IRIART, MD
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Bordeaux University Hospital
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Contact:
- ALEXANDRE SILINI
- Numéro de téléphone: 0678746867
- E-mail: alexandre.silini@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Ventricule systémique droit
- Insuffisance tricuspide sévère
- Patient symptomatique (NYHA 2 - 4) malgré un traitement médical optimal
- Patient chirurgical à haut risque jugé non éligible à la chirurgie par une pluridisciplinarité et ayant donc subi un traitement percutané de la régurgitation tricuspidienne
Critère d'exclusion:
- enceinte
- les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient avec des ventricules droits systémiques avec régurgitation tricuspide sévère et risque chirurgical élevé
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Réparation bord à bord d'une régurgitation tricuspide sévère sur un ventricule systémique droit avec un dispositif Mitraclip.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données cliniques, VO2 max, biologiques, échocardiographiques, transversales Imagerie.
Délai: 2 années
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Données cliniques : dyspnée (NYHA 1/2/3/4), palpitations cardiaques (oui/non), insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédents (oui/non)
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2 années
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Données de test VO2 max.
Délai: 2 années
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Test VO2 max : VO2 max (ml/min/kg), force en watts
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2 années
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Données biologiques.
Délai: 2 années
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Données biologiques : hémoglobine (g/dL), hématocrite (%), créatinine (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) à l'inclusion, 6, 12, 24 mois
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2 années
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Données échographiques.
Délai: 2 années
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Données échocardiographiques : sévérité de l'insuffisance tricuspide (surface de l'orifice régurgitant en mm²), volume régurgitant (mL)), diamètre annulaire tricuspide (cm), et fonction systémique du ventricule droit (S'VD en cm/s, TAPSE en mm, raccourcissement de la fraction ventriculaire droite en %) et zone (zone télédiastolique et télésystolique) au départ, 6, 12, 24 mois
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2 années
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Données d'imagerie transversales.
Délai: 2 années
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Données d'imagerie en coupe : paramètres quantitatifs de la régurgitation tricuspide (volume régurgitant en mL, pourcentage de régurgitation en %) et de la fonction systémique du ventricule droit (fraction d'éjection en %) et du volume (volume télédiastolique et télésystolique en mL) à l'inclusion et 6 mois.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Bordeaux
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