Perkutan kant till kant reparation för behandling av svår trikuspidalklaffuppstötning hos högkirurgiska riskpatienter med systemisk höger kammare: en multicentrisk fransk kohort (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Perkutan kant till kant reparation för behandling av svår trikuspidalklaffuppstötning hos högkirurgiska riskpatienter med systemisk höger kammare: en multicentrisk fransk kohort.
Vår studie är på väg att följa vuxna medfödda patienter, kända med systemisk höger ventrikel (mest korrekt transposition av de stora artärerna eller medfödd korrigerad transposition för de stora artärerna) och allvarliga systemiska klaffuppstötningar som behandlades med en Mitraclip-apparat på denna trikuspidalklaff.
Det är en observationsstudie med en 2 års uppföljning med kliniska (symtom, komplikationer, VO2-träningstest) ekografiska och MRT-resultat
.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med systemisk höger ventrikel (mestadels medfödd korrigerad transposition av de stora artärerna eller transposition av de stora artärerna korrigerad genom förmaksväxling) utvecklar vanligtvis signifikant systemisk trikuspidalklaffsuppstötning, vilket är ett terapeutiskt dilemma för vårdteamet. Kirurgi (valvuloplastik eller ersättning) är den vanliga och historiska behandlingen men dödligheten är hög och resultat om långsiktig nytta är motsägelsefulla. Perkutan kant till kant reparation kan vara ett alternativ till operation.
10 kirurgiska högriskpatienter med svår systemisk trikuspidaluppstötning som genomgick en perkutan reparation inkluderades mellan januari 2019 och november 2022. Vår studie är en retrospektiv analys av kort- och medellång sikt kliniska, biologiska, ekokardiografiska och MRI/TDM-resultat med en förväntad minsta uppföljning på 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALEXANDRE SILINI
- Telefonnummer: 0678746867
- E-post: alexandre.silini@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xavier IRIART, MD
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- ALEXANDRE SILINI
- Telefonnummer: 0678746867
- E-post: alexandre.silini@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- Höger systemisk ventrikel
- Svår trikuspidaluppstötning
- Symtomatisk patient (NYHA 2 - 4) trots optimal medicinsk behandling
- Högriskkirurgisk patient som inte bedöms vara berättigad till operation av en multidisciplinär och därför har genomgått en perkutan behandling av trikuspidaluppstötningar
Exklusions kriterier:
- gravid
- ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med systemiska höger kammare med svår trikuspidaluppstötning och hög kirurgisk risk
|
Kant till kant reparation av svår trikuspidaluppstötning på en höger systemisk ventrikel med en Mitraclip-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk, VO2 max-testning, biologiska, ekokardiografiska, tvärsnittsbilddata.
Tidsram: 2 år
|
Kliniska data: dyspné (NYHA 1/2/3/4), hjärtklappning (ja/nej), hjärtsvikt under de 6 föregående månaderna (ja/nej)
|
2 år
|
|
VO2 max testdata.
Tidsram: 2 år
|
VO2 max testning: VO2 max (ml/min/kg), styrka i watt
|
2 år
|
|
Biologiska data.
Tidsram: 2 år
|
Biologiska data: hemoglobin (g/dL), hematokrit (%), kreatinin (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) vid baslinjen, 6, 12, 24 månader
|
2 år
|
|
Ekodata.
Tidsram: 2 år
|
Ekokardiografiska data: svårighetsgrad av trikuspidalinsuffisens (regurgitant öppningsarea i mm²), régurgitantvolym (ml)), trikuspidal ringformig diameter (cm) och höger kammare systemisk funktion (S'VD i cm/s, TAPSE i mm, förkortande höger kammarfraktion i %) och area (enddiastoliskt och slutsystoliskt område) vid baslinjen, 6, 12, 24 månader
|
2 år
|
|
Tvärsnittsbilddata.
Tidsram: 2 år
|
Tvärsnittsavbildningsdata: kvantitativa parametrar för trikuspidal regurgitation (regurgitant volym i ml, procent av regurgitation i %) och höger ventrikel systemisk funktion (ejektionsfraktion i %) och volym (end-diastolisk och slut-systolisk volym i ml) vid baslinjen och 6 månader.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Bordeaux
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .