Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní oprava od okraje k okraji pro léčbu těžké regurgitace trikuspidální chlopně u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem se systémovou pravou komorou: multicentrická francouzská kohorta (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

10. září 2021 aktualizováno: Alexandre Silini, University of Bordeaux

Perkutánní oprava od okraje k okraji pro léčbu těžké regurgitace trikuspidální chlopně u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem se systémovou pravou komorou: multicentrická francouzská kohorta.

Naše studie se chystá sledovat dospělé vrozené pacienty, známé se systémovou pravou komorou (většinou správnou transpozicí velkých tepen nebo vrozenou korigovanou transpozicí velkých tepen) a systémovou těžkou regurgitací chlopně, která byla léčena zařízením Mitraclip na této trikuspidální chlopni.

Je to observační studie s 2letým sledováním s klinickými (symptomy, komplikace, zátěžový test VO2) echografickými a MRI výsledky

.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se systémovou pravou komorou (většinou vrozeně korigovanou transpozicí velkých tepen nebo transpozicí velkých tepen korigovanou síňovým spínačem) se běžně rozvine významná systémová regurgitace trikuspidální chlopně, což je terapeutické dilema pro ošetřující tým. Chirurgie (valvuloplastika nebo náhrada) je běžnou a historickou léčbou, ale míra úmrtnosti je vysoká a výsledky o dlouhodobém přínosu jsou rozporuplné. Perkutánní oprava od okraje k okraji by mohla být alternativou chirurgického zákroku.

Mezi lednem 2019 a listopadem 2022 bylo zařazeno 10 vysoce rizikových chirurgických pacientů s těžkou systémovou trikuspidální regurgitací podstupujících perkutánní opravu. Naše studie je retrospektivní analýzou krátkodobých a střednědobých klinických, biologických, echokardiografických a MRI/TDM výsledků s očekávaným minimálním sledováním 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xavier IRIART, MD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémovou pravou komorou, kteří podstoupili perkutánní opravu systémové chlopně od okraje k okraji k léčbě těžké regurgitace trikuspidální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Pravá systémová komora
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Symptomatický pacient (NYHA 2 - 4) i přes optimální medikamentózní terapii
  • Vysoce rizikový pacient po chirurgickém zákroku, který není způsobilý k operaci multidisciplinárním oddělením, a proto podstoupil perkutánní léčbu trikuspidální regurgitace

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient se systémovou pravou komorou s těžkou trikuspidální regurgitací a vysokým chirurgickým rizikem

  • kritéria pro zařazení:

    • > 18 let
    • Pravá systémová komora
    • Těžká trikuspidální regurgitace
    • Symptomatický pacient (NYHA 2 - 4) i přes optimální medikamentózní terapii
    • Vysoce rizikový pacient po chirurgickém zákroku, který není způsobilý k operaci multidisciplinárním oddělením, a proto podstoupil perkutánní léčbu trikuspidální regurgitace
  • vylučovací kritéria - těhotné a kojící ženy
Přístroj: Oprava od okraje k okraji u systémové regurgitace trikuspidální chlopně
Oprava těžké trikuspidální regurgitace od okraje k okraji na pravé systémové komoře pomocí zařízení Mitraclip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická, VO2 max testování, biologická, echokardiografická, průřezová zobrazovací data.
Časové okno: 2 roky
Klinické údaje: dušnost (NYHA 1/2/3/4), bušení srdce (ano/ne), srdeční selhání v předchozích 6 měsících (ano/ne)
2 roky
Testovací data VO2 max.
Časové okno: 2 roky
Testování VO2 max: VO2 max (ml/min/kg), síla ve wattech
2 roky
Biologická data.
Časové okno: 2 roky
Biologické údaje: hemoglobin (g/dl), hematokrit (%), kreatinin (µmol/l), BNP/nt-proBNP (ng/ml) na začátku, 6, 12, 24 měsíců
2 roky
Echografická data.
Časové okno: 2 roky
Echokardiografické údaje: závažnost trikuspidální insuficience (plocha regurgitačního otvoru v mm²), regurgitační objem (ml)), trikuspidální prstencový průměr (cm) a systémová funkce pravé komory (S'VD v cm/s, TAPSE v mm, zkrácení frakce pravé komory v %) a plocha (end-diastolická a end-systolická plocha) na začátku, 6, 12, 24 měsíců
2 roky
Průřezová zobrazovací data.
Časové okno: 2 roky
Průřezová zobrazovací data : kvantitativní parametry trikuspidální regurgitace (objem regurgitace v ml, procento regurgitace v %) a systémová funkce pravé komory (ejekční frakce v %) a objem (end-diastolický a end-systolický objem v ml) na začátku a 6 měsíců.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Bordeaux

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit