Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Edge-to-Edge-Reparatur zur Behandlung schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz bei Patienten mit hohem Operationsrisiko und systemischem rechten Ventrikel: eine multizentrische französische Kohorte (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

10. September 2021 aktualisiert von: Alexandre Silini, University of Bordeaux

Perkutane Edge-to-Edge-Reparatur zur Behandlung schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz bei Patienten mit hohem Operationsrisiko und systemischem rechten Ventrikel: eine multizentrische französische Kohorte.

Unsere Studie soll erwachsenen angeborenen Patienten mit bekannter systemischer rechter Herzkammer (meist korrekte Transposition der großen Arterien oder angeboren korrigierte Transposition der großen Arterien) und schwerer systemischer Klappeninsuffizienz folgen, die mit einem Mitraclip-Gerät an dieser Trikuspidalklappe behandelt wurden.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit einer 2-jährigen Nachsorge mit klinischen (Symptome, Komplikationen, VO2-Belastungstest), echographischen und MRT-Ergebnissen

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit systemischem rechten Ventrikel (meist angeboren korrigierte Transposition der großen Arterien oder Transposition der großen Arterien korrigiert durch atrialen Schalter) entwickeln häufig eine signifikante systemische Trikuspidalklappeninsuffizienz, die ein therapeutisches Dilemma für das Behandlungsteam darstellt. Chirurgie (Valvuloplastik oder Ersatz) ist die übliche und historische Behandlung, aber die Sterblichkeitsrate ist hoch und die Ergebnisse über den langfristigen Nutzen sind widersprüchlich. Eine perkutane Rand-zu-Rand-Reparatur könnte eine Alternative zur Operation sein.

10 chirurgische Hochrisikopatienten mit schwerer systemischer Trikuspidalinsuffizienz, die sich einer perkutanen Reparatur unterzogen, wurden zwischen Januar 2019 und November 2022 eingeschlossen. Unsere Studie ist eine retrospektive Analyse kurz- und mittelfristiger klinischer, biologischer, echokardiographischer und MRT/TDM-Ergebnisse mit einer erwarteten Mindestnachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xavier IRIART, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem rechten Ventrikel, die sich einer perkutanen systemischen Klappenreparatur von Kante zu Kante zur Behandlung einer schweren Trikuspidalklappeninsuffizienz unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Rechter systemischer Ventrikel
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Symptomatischer Patient (NYHA 2 - 4) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • Chirurgischer Hochrisikopatient, der von einem multidisziplinären Arzt als nicht für eine Operation geeignet erachtet wurde und sich daher einer perkutanen Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz unterzogen hatte

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit systemischen rechten Ventrikeln mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und hohem Operationsrisiko

  • Einschlusskriterien:

    • > 18 Jahre alt
    • Rechter systemischer Ventrikel
    • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
    • Symptomatischer Patient (NYHA 2 - 4) trotz optimaler medikamentöser Therapie
    • Chirurgischer Hochrisikopatient, der von einem multidisziplinären Arzt als nicht für eine Operation geeignet erachtet wurde und sich daher einer perkutanen Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz unterzogen hatte
  • Ausschlusskriterien - schwangere oder stillende Frauen
Gerät: Edge-to-Edge-Reparatur bei systemischer Trikuspidalklappeninsuffizienz
Rand-zu-Rand-Reparatur einer schweren Trikuspidalinsuffizienz an einem rechten systemischen Ventrikel mit einem Mitraclip-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, VO2max-Tests, biologische, echokardiographische, Querschnitts-Bildgebungsdaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Daten: Dyspnoe (NYHA 1/2/3/4), Herzklopfen (ja/nein), Herzinsuffizienz in den 6 vorangegangenen Monaten (ja/nein)
2 Jahre
VO2max-Testdaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
VO2max-Test: VO2max (ml/min/kg), Stärke in Watt
2 Jahre
Biologische Daten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Biologische Daten: Hämoglobin (g/dl), Hämatokrit (%), Kreatinin (µmol/l), BNP/nt-proBNP (ng/ml) zu Studienbeginn, 6, 12, 24 Monate
2 Jahre
Echographische Daten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Echokardiographische Daten: Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz (Fläche der Regurgitationsöffnung in mm²), Regurgitationsvolumen (ml)), Durchmesser des Trikuspidalrings (cm) und Systemfunktion des rechten Ventrikels (S'VD in cm/s, TAPSE in mm, Verkürzung des Anteils des rechten Ventrikels). in %) und Fläche (enddiastolischer und endsystolischer Bereich) zu Studienbeginn, 6, 12, 24 Monate
2 Jahre
Querschnittsbilddaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Querschnittsbilddaten: quantitative Parameter der Trikuspidalinsuffizienz (Regurgitationsvolumen in ml, Prozentsatz der Regurgitation in %) und Systemfunktion des rechten Ventrikels (Ejektionsfraktion in %) und Volumen (enddiastolisches und endsystolisches Volumen in ml) zu Studienbeginn und 6 Monate.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Bordeaux

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren