Percutane edge-to-edge reparatie voor de behandeling van ernstige tricuspidalisklepregurgitatie bij patiënten met een hoog chirurgisch risico met systemische rechterventrikel: een multicentrisch Frans cohort (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Percutane reparatie van rand tot rand voor de behandeling van ernstige tricuspidalisklepregurgitatie bij patiënten met een hoog chirurgisch risico met systemische rechterventrikel: een multicentrisch Frans cohort.
Onze studie staat op het punt volwassen congenitale patiënten te volgen, bekend met systemische rechterventrikel (meestal correcte transpositie van de grote arteriën of congenitaal gecorrigeerde transpositie van de grote arteriën) en systemische klep ernstige regurgitatie die werd behandeld met een Mitraclip-apparaat op deze tricuspidalisklep.
Het is een observationele studie met een follow-up van 2 jaar met klinische (symptomen, complicaties, VO2-inspanningstest) echografische en MRI-uitkomsten
.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met systemische rechter ventrikel (meestal congenitaal gecorrigeerde transpositie van de grote slagaders of transpositie van de grote slagaders gecorrigeerd door atriale switch) ontwikkelen vaak significante systemische tricuspidalisklepregurgitatie, wat een therapeutisch dilemma is voor het zorgteam. Chirurgie (valvuloplastie of -vervanging) is de gebruikelijke en historische behandeling, maar het sterftecijfer is hoog en de resultaten over voordelen op de lange termijn spreken elkaar tegen. Percutaan rand-tot-randherstel kan een alternatief zijn voor een operatie.
Tussen januari 2019 en november 2022 werden 10 chirurgische patiënten met een hoog risico met ernstige systemische tricuspidalisregurgitatie die een percutane reparatie ondergingen geïncludeerd. Onze studie is een retrospectieve analyse van klinische, biologische, echocardiografische en MRI/TDM-uitkomsten op korte en middellange termijn met een verwachte minimale follow-up van 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ALEXANDRE SILINI
- Telefoonnummer: 0678746867
- E-mail: alexandre.silini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xavier IRIART, MD
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- ALEXANDRE SILINI
- Telefoonnummer: 0678746867
- E-mail: alexandre.silini@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Rechter systemische ventrikel
- Ernstige tricuspidalis regurgitatie
- Symptomatische patiënt (NYHA 2 - 4) ondanks optimale medische therapie
- Chirurgische patiënt met een hoog risico die door een multidisciplinair team niet in aanmerking komt voor een operatie en dus een percutane behandeling van tricuspidalisregurgitatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met systemische rechterventrikels met ernstige tricuspidalisregurgitatie en hoog chirurgisch risico
|
Edge-to-edge reparatie van ernstige tricuspidalisregurgitatie op een rechter systemische ventrikel met een Mitraclip-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische, VO2 max-testen, biologische, echocardiografische, cross-sectionele beeldvormingsgegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische gegevens: kortademigheid (NYHA 1/2/3/4), hartkloppingen (ja/nee), hartfalen in de 6 voorgaande maanden (ja/nee)
|
2 jaar
|
|
VO2 max testgegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
VO2 max testen: VO2 max (ml/min/kg), kracht in watt
|
2 jaar
|
|
Biologische gegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Biologische gegevens: hemoglobine (g/dl), hematocriet (%), creatinine (µmol/l), BNP/nt-proBNP (ng/ml) bij baseline, 6, 12, 24 maanden
|
2 jaar
|
|
Echografische gegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Echocardiografische gegevens: ernst van de tricuspidalisinsufficiëntie (gebied van de regurgitantopening in mm²), het volume van de regurgitant (ml)), de ringvormige diameter van de tricuspidalis (cm) en de systemische functie van het rechterventrikel (S'VD in cm/s, TAPSE in mm, verkorting van de rechterventrikelfractie in %), en oppervlakte (eind-diastolische en eind-systolische oppervlakte) bij baseline, 6, 12, 24 maanden
|
2 jaar
|
|
Cross-sectionele beeldvormingsgegevens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cross-sectionele beeldvormingsgegevens: kwantitatieve parameters van tricuspidalisregurgitatie (regurgitant volume in ml, percentage regurgitatie in %) en rechter ventrikel systemische functie (ejectiefractie in %) en volume (eind-diastolisch en eind-systolisch volume in ml) bij baseline en 6 maanden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Bordeaux
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .