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经皮边缘到边缘修复术治疗全身性右心室高手术风险患者的严重三尖瓣反流：多中心法国队列 (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

2021年9月10日 更新者：Alexandre Silini、University of Bordeaux

经皮边缘到边缘修复术治疗系统性右心室高手术风险患者的严重三尖瓣反流：多中心法国队列。

我们的研究将跟踪成年先天性患者，已知患有系统性右心室（主要是正确的大动脉转位或先天性矫正大动脉转位）和全身性瓣膜严重反流，并在三尖瓣上使用 Mitraclip 装置进行治疗。

这是一项观察性研究，对临床（症状、并发症、VO2 运动测试）回波图和 MRI 结果进行了为期 2 年的随访

.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全身性右心室患者（主要是先天性矫正大动脉转位或通过心房转换矫正大动脉转位）通常会出现明显的全身性三尖瓣反流，这对医疗团队来说是一个治疗难题。 手术（瓣膜成形术或置换术）是常见且历史悠久的治疗方法，但死亡率很高，而且关于长期获益的结果相互矛盾。 经皮边缘到边缘修复可以替代手术。

2019 年 1 月至 2022 年 11 月期间，纳入了 10 名接受经皮修复术的严重全身性三尖瓣反流的高危手术患者。 我们的研究是对短期和中期临床、生物学、超声心动图和 MRI/TDM 结果的回顾性分析，预计至少随访 2 年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xavier IRIART, MD

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受经皮边缘到边缘系统瓣膜修复术治疗严重三尖瓣反流的系统性右心室患者。

描述

纳入标准：

  • > 18 岁
  • 右体心室
  • 三尖瓣严重反流
  • 有症状的患者 (NYHA 2 - 4) 尽管进行了最佳药物治疗
  • 经多学科认为不适合手术而接受经皮三尖瓣返流治疗的高危手术患者

排除标准：

  • 孕
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
系统性右心室伴严重三尖瓣反流且手术风险高的患者

  • 纳入标准：

    • > 18 岁
    • 右体心室
    • 三尖瓣严重反流
    • 有症状的患者 (NYHA 2 - 4) 尽管进行了最佳药物治疗
    • 经多学科认为不适合手术而接受经皮三尖瓣返流治疗的高危手术患者
  • 排除标准——孕妇或哺乳期妇女
设备：系统性三尖瓣反流的边对边修复
使用 Mitraclip 装置对右全身心室严重三尖瓣反流进行边缘到边缘修复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床、最大摄氧量测试、生物、超声心动图、横截面成像数据。
大体时间：2年
临床数据：呼吸困难（NYHA 1/2/3/4）、心悸（是/否）、前 6 个月心力衰竭（是/否）
2年
VO2 max 测试数据。
大体时间：2年
最大摄氧量测试：最大摄氧量 (ml/min/kg)，以瓦特为单位的强度
2年
生物数据。
大体时间：2年
生物学数据：基线、6、12、24 个月时的血红蛋白 (g/dL)、血细胞比容 (%)、肌酐 (µmol/L)、BNP/nt-proBNP (ng/mL)
2年
回声数据。
大体时间：2年
超声心动图数据：三尖瓣功能不全严重程度（以 mm² 为单位的反流孔面积）、反流体积（mL））、三尖瓣环直径（cm）和右心室系统功能（S'VD 以 cm/s 为单位，TAPSE 以 mm 为单位，缩短右心室分数以 % 表示）和基线时的面积（舒张末期和收缩末期面积）、6、12、24 个月
2年
横截面成像数据。
大体时间：2年
横截面成像数据：基线时三尖瓣反流的定量参数（以 mL 为单位的反流体积，以 % 为单位的反流百分比）和右心室全身功能（以 % 为单位的射血分数）和体积（舒张末期和收缩末期体积，以 mL 为单位）和 6 个月。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre SILINI、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • University of Bordeaux

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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