Reparação Percutânea Borda a Borda para o Tratamento da Regurgitação Grave da Valva Tricúspide em Pacientes de Alto Risco Cirúrgico com Ventrículo Direito Sistêmico: uma Coorte Francesa Multicêntrica (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Reparação Percutânea Borda a Borda para o Tratamento da Regurgitação Grave da Valva Tricúspide em Pacientes de Alto Risco Cirúrgico com Ventrículo Direito Sistêmico: uma Coorte Francesa Multicêntrica.
Nosso estudo está prestes a acompanhar pacientes adultos congênitos, conhecidos com ventrículo direito sistêmico (na maioria das vezes transposição correta das grandes artérias ou transposição corrigida congenitamente das grandes artérias) e regurgitação valvar sistêmica grave que foi tratada com dispositivo Mitraclip nesta valva tricúspide.
É um estudo observacional com acompanhamento de 2 anos com resultados clínicos (sintomas, complicações, teste de exercício de VO2), ecográficos e ressonância magnética
.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ventrículo direito sistêmico (principalmente transposição corrigida congenitamente das grandes artérias ou transposição das grandes artérias corrigida por troca atrial) comumente desenvolvem regurgitação sistêmica significativa da valva tricúspide, o que é um dilema terapêutico para a equipe assistencial. A cirurgia (valvoplastia ou substituição) é o tratamento comum e histórico, mas a taxa de mortalidade é alta e os resultados sobre o benefício a longo prazo são contraditórios. O reparo percutâneo borda a borda pode ser uma alternativa à cirurgia.
Foram incluídos 10 pacientes cirúrgicos de alto risco com regurgitação tricúspide sistêmica grave submetidos a reparo percutâneo entre janeiro de 2019 e novembro de 2022. Nosso estudo é uma análise retrospectiva dos resultados clínicos, biológicos, ecocardiográficos e MRI/TDM de curto e médio prazo com um seguimento mínimo esperado de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ALEXANDRE SILINI
- Número de telefone: 0678746867
- E-mail: alexandre.silini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xavier IRIART, MD
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Bordeaux University Hospital
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Contato:
- ALEXANDRE SILINI
- Número de telefone: 0678746867
- E-mail: alexandre.silini@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Ventrículo sistêmico direito
- Regurgitação tricúspide grave
- Paciente sintomático (NYHA 2 - 4) apesar da terapia médica ideal
- Paciente cirúrgico de alto risco considerado não elegível para cirurgia por um multidisciplinar e, portanto, submetido a tratamento percutâneo de regurgitação tricúspide
Critério de exclusão:
- grávida
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com ventrículo direito sistêmico com regurgitação tricúspide grave e alto risco cirúrgico
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Reparação ponta a ponta de regurgitação tricúspide grave em um ventrículo sistêmico direito com um dispositivo Mitraclip.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico, teste de VO2 máximo, biológico, ecocardiográfico, dados de imagem transversais.
Prazo: 2 anos
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Dados clínicos: dispneia (NYHA 1/2/3/4), palpitações cardíacas (sim/não), insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses (sim/não)
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2 anos
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Dados de teste de VO2 máximo.
Prazo: 2 anos
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Teste de VO2 máximo: VO2 máximo (ml/min/kg), força em watts
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2 anos
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Dados biológicos.
Prazo: 2 anos
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Dados biológicos: hemoglobina (g/dL), hematócrito (%), creatinina (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) no início do estudo, 6, 12, 24 meses
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2 anos
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Dados ecográficos.
Prazo: 2 anos
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Dados ecocardiográficos: gravidade da insuficiência tricúspide (área do orifício regurgitante em mm²), volume regurgitante (mL)), diâmetro do anel tricúspide (cm) e função sistêmica do ventrículo direito (S'VD em cm/s, TAPSE em mm, encurtamento da fração do ventrículo direito em %) e área (área diastólica final e sistólica final) na linha de base, 6, 12, 24 meses
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2 anos
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Dados de imagem transversais.
Prazo: 2 anos
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Dados de imagem transversais: parâmetros quantitativos de regurgitação tricúspide (volume regurgitante em mL, porcentagem de regurgitação em %) e função sistêmica do ventrículo direito (fração de ejeção em %) e volume (volume diastólico final e sistólico final em mL) na linha de base e 6 meses.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Bordeaux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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