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Riparazione percutanea bordo a bordo per il trattamento del rigurgito grave della valvola tricuspide in pazienti ad alto rischio chirurgico con ventricolo destro sistemico: una coorte francese multicentrica (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

10 settembre 2021 aggiornato da: Alexandre Silini, University of Bordeaux

Riparazione percutanea bordo a bordo per il trattamento del rigurgito grave della valvola tricuspide in pazienti ad alto rischio chirurgico con ventricolo destro sistemico: una coorte francese multicentrica.

Il nostro studio sta per seguire pazienti congeniti adulti, noti con ventricolo destro sistemico (principalmente trasposizione corretta delle grandi arterie o trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie) e grave rigurgito valvolare sistemico che è stato trattato con un dispositivo Mitraclip su questa valvola tricuspide.

Si tratta di uno studio osservazionale con un follow up di 2 anni con esiti clinici (sintomi, complicanze, test VO2 da sforzo) ecografici e MRI

.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ventricolo destro sistemico (per lo più trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie o trasposizione delle grandi arterie corretta da switch atriale) sviluppano comunemente un significativo rigurgito sistemico della valvola tricuspide che rappresenta un dilemma terapeutico per il team di assistenza. La chirurgia (valvuloplastica o sostituzione) è il trattamento comune e storico, ma il tasso di mortalità è elevato ei risultati sui benefici a lungo termine sono contraddittori. La riparazione percutanea bordo a bordo potrebbe essere un'alternativa alla chirurgia.

Tra gennaio 2019 e novembre 2022 sono stati inclusi 10 pazienti chirurgici ad alto rischio con grave rigurgito tricuspidale sistemico sottoposti a riparazione percutanea. Il nostro studio è un'analisi retrospettiva degli esiti clinici, biologici, ecocardiografici e MRI/TDM a breve e medio termine con un follow-up minimo previsto di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xavier IRIART, MD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ventricolo destro sistemico sottoposti a riparazione valvolare sistemica percutanea bordo a bordo per il trattamento del rigurgito della valvola tricuspide grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Ventricolo sistemico destro
  • Grave rigurgito tricuspidale
  • Paziente sintomatico (NYHA 2 - 4) nonostante terapia medica ottimale
  • Paziente chirurgico ad alto rischio ritenuto non eleggibile all'intervento da un multidisciplinare e quindi sottoposto a trattamento percutaneo del rigurgito tricuspidale

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con ventricoli destri sistemici con grave rigurgito tricuspidale e alto rischio chirurgico

  • criterio di inclusione:

    • > 18 anni
    • Ventricolo sistemico destro
    • Grave rigurgito tricuspidale
    • Paziente sintomatico (NYHA 2 - 4) nonostante terapia medica ottimale
    • Paziente chirurgico ad alto rischio ritenuto non eleggibile all'intervento da un multidisciplinare e quindi sottoposto a trattamento percutaneo del rigurgito tricuspidale
  • criteri di esclusione - donne incinte o che allattano
Dispositivo: Riparazione bordo a bordo nel rigurgito sistemico della valvola tricuspide
Riparazione bordo a bordo di grave rigurgito tricuspidale su un ventricolo sistemico destro con un dispositivo Mitraclip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici, test VO2 max, biologici, ecocardiografici, di imaging trasversali.
Lasso di tempo: 2 anni
Dati clinici: dispnea (NYHA 1/2/3/4), palpitazioni cardiache (sì/no), insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti (sì/no)
2 anni
Dati del test VO2 max.
Lasso di tempo: 2 anni
Test VO2 max: VO2 max (ml/min/kg), forza in watt
2 anni
Dati biologici.
Lasso di tempo: 2 anni
Dati biologici: emoglobina (g/dL), ematocrito (%), creatinina (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) al basale, 6, 12, 24 mesi
2 anni
Dati ecografici.
Lasso di tempo: 2 anni
Dati ecocardiografici: gravità dell'insufficienza tricuspidale (area dell'orifizio del rigurgito in mm²), volume del rigurgito (mL)), diametro anulare della tricuspide (cm) e funzione sistemica del ventricolo destro (S'VD in cm/s, TAPSE in mm, frazione del ventricolo destro in accorciamento in %) e area (area telediastolica e telesistolica) al basale, 6, 12, 24 mesi
2 anni
Dati di imaging trasversali.
Lasso di tempo: 2 anni
Dati di imaging trasversale: parametri quantitativi del rigurgito tricuspidale (volume di rigurgito in mL, percentuale di rigurgito in %) e funzione sistemica del ventricolo destro (frazione di eiezione in %) e volume (volume telediastolico e telesistolico in mL) al basale e 6 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Bordeaux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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