Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan kant-til-kant-reparation til behandling af svær trikuspidalklapopstød hos patienter med høj kirurgisk risiko med systemisk højre ventrikel: en multicentrisk fransk kohorte (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

10. september 2021 opdateret af: Alexandre Silini, University of Bordeaux

Perkutan kant-til-kant-reparation til behandling af svær trikuspidalklapopstød hos patienter med høj kirurgisk risiko med systemisk højre ventrikel: en multicentrisk fransk kohorte.

Vores undersøgelse er ved at følge voksne medfødte patienter, kendt med systemisk højre ventrikel (for det meste korrekt transposition af de store arterier eller medfødt korrigeret transposition for de store arterier) og alvorlig systemisk klapopstød, som blev behandlet med en Mitraclip-anordning på denne trikuspidalklap.

Det er et observationsstudie med en 2 års opfølgning med kliniske (symptomer, komplikationer, VO2 træningstest) ekkografiske og MR-resultater

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med systemisk højre ventrikel (for det meste medfødt korrigeret transposition af de store arterier eller transposition af de store arterier korrigeret ved atrieskift) udvikler almindeligvis signifikant systemisk trikuspidalklap-regurgitation, hvilket er et terapeutisk dilemma for plejeteamet. Kirurgi (valvuloplastik eller erstatning) er den almindelige og historiske behandling, men dødeligheden er høj, og resultaterne om langsigtede fordele er modstridende. Perkutan kant til kant reparation kunne være et alternativ til operation.

10 højrisiko kirurgiske patienter med svær systemisk tricuspidal regurgitation, der gennemgår en perkutan reparation, blev inkluderet mellem januar 2019 og november 2022. Vores undersøgelse er en retrospektiv analyse af kort- og mellemtids kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og MR/TDM-resultater med en forventet minimumsopfølgning på 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xavier IRIART, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk højre ventrikel, som gennemgik en perkutan kant til kant systemisk klapreparation til behandling af svær tricuspidalklap opstød.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Højre systemisk ventrikel
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation
  • Symptomatisk patient (NYHA 2 - 4) trods optimal medicinsk behandling
  • Højrisiko kirurgisk patient vurderes ikke at være berettiget til operation af en multidisciplinær og har således gennemgået en perkutan behandling af tricuspidal regurgitation

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med systemiske højre ventrikler med svær tricuspidal regurgitation og høj kirurgisk risiko

  • inklusionskriterier:

    • > 18 år gammel
    • Højre systemisk ventrikel
    • Alvorlig trikuspidal regurgitation
    • Symptomatisk patient (NYHA 2 - 4) trods optimal medicinsk behandling
    • Højrisiko kirurgisk patient vurderes ikke at være berettiget til operation af en multidisciplinær og har således gennemgået en perkutan behandling af tricuspidal regurgitation
  • udelukkelseskriterier - gravide eller ammende kvinder
Enhed: Kant til kant reparation ved systemisk trikuspidalklap regurgitation
Kant til kant reparation af svær tricuspidal regurgitation på en højre systemisk ventrikel med en Mitraclip enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk, VO2 max-testning, biologiske, ekkokardiografiske, tværsnitsbilleddannelsesdata.
Tidsramme: 2 år
Kliniske data: dyspnø (NYHA 1/2/3/4), hjertebanken (ja/nej), hjertesvigt i de 6 foregående måneder (ja/nej)
2 år
VO2 max testdata.
Tidsramme: 2 år
VO2 max test: VO2 max (ml/min/kg), styrke i watt
2 år
Biologiske data.
Tidsramme: 2 år
Biologiske data: hæmoglobin (g/dL), hæmatokrit (%), kreatinin (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) ved baseline, 6, 12, 24 måneder
2 år
Ekkografiske data.
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografiske data: sværhedsgrad af trikuspidal insuffisiens (regurgitant åbningsareal i mm²), régurgitant volumen (ml)), trikuspidal ringformet diameter (cm) og højre ventrikel systemisk funktion (S'VD i cm/s, TAPSE i mm, afkortning af højre ventrikelfraktion i %) og areal (enddiastolisk og slutsystolisk område) ved baseline, 6, 12, 24 måneder
2 år
Tværsnitsbilleddannelsesdata.
Tidsramme: 2 år
Tværsnitsbilleddannelsesdata: kvantitative parametre for tricuspidal regurgitation (regurgitant volumen i ml, procent af regurgitation i %) og højre ventrikel systemisk funktion (ejektionsfraktion i %) og volumen (end-diastolisk og slut-systolisk volumen i ml) ved baseline og 6 måneder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Bordeaux

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner