Perkutan kant-til-kant-reparasjon for behandling av alvorlig trikuspidalklaff-oppstøt hos pasienter med høy kirurgisk risiko med systemisk høyre ventrikkel: en multisentrisk fransk kohort (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Perkutan kant-til-kant-reparasjon for behandling av alvorlig trikuspidalklaff-oppstøt hos pasienter med høy kirurgisk risiko med systemisk høyre ventrikkel: en multisentrisk fransk kohort.
Vår studie er i ferd med å følge voksne medfødte pasienter, kjent med systemisk høyre ventrikkel (for det meste korrekt transposisjon av de store arteriene eller medfødt korrigert transposisjon for de store arteriene) og alvorlig systemisk klaffeoppstøt som ble behandlet med en Mitraclip-enhet på denne trikuspidalklaffen.
Det er en observasjonsstudie med 2 års oppfølging med kliniske (symptomer, komplikasjoner, VO2 treningstest) ekkografi og MR-resultater
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med systemisk høyre ventrikkel (for det meste medfødt korrigert transposisjon av de store arteriene eller transposisjon av de store arteriene korrigert ved atriebytte) utvikler vanligvis betydelig systemisk trikuspidalklaff-regurgitasjon som er et terapeutisk dilemma for omsorgsteamet. Kirurgi (valvuloplastikk eller erstatning) er den vanlige og historiske behandlingen, men dødeligheten er høy og resultater om langsiktig nytte er motstridende. Perkutan kant til kant reparasjon kan være et alternativ til kirurgi.
10 høyrisiko kirurgiske pasienter med alvorlig systemisk trikuspidal regurgitasjon som gjennomgikk en perkutan reparasjon ble inkludert mellom januar 2019 og november 2022. Vår studie er en retrospektiv analyse av kort- og mellomtids kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og MR/TDM-utfall med forventet minimumsoppfølging på 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ALEXANDRE SILINI
- Telefonnummer: 0678746867
- E-post: alexandre.silini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xavier IRIART, MD
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Ta kontakt med:
- ALEXANDRE SILINI
- Telefonnummer: 0678746867
- E-post: alexandre.silini@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- Høyre systemisk ventrikkel
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Symptomatisk pasient (NYHA 2 - 4) til tross for optimal medisinsk behandling
- Høyrisiko kirurgisk pasient anses ikke kvalifisert for kirurgi av en multidisiplinær og har dermed gjennomgått en perkutan behandling av trikuspidal regurgitasjon
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med systemiske høyre ventrikler med alvorlig trikuspidal regurgitasjon og høy kirurgisk risiko
|
Kant til kant reparasjon av alvorlig trikuspidal regurgitasjon på en høyre systemisk ventrikkel med en Mitraclip-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk, VO2 max-testing, biologiske, ekkokardiografiske, tverrsnittsavbildningsdata.
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske data: dyspné (NYHA 1/2/3/4), hjertebank (ja/nei), hjertesvikt i de 6 foregående månedene (ja/nei)
|
2 år
|
|
VO2 max testdata.
Tidsramme: 2 år
|
VO2 max testing: VO2 max (ml/min/kg), styrke i watt
|
2 år
|
|
Biologiske data.
Tidsramme: 2 år
|
Biologiske data: hemoglobin (g/dL), hematokrit (%), kreatinin (µmol/L), BNP/nt-proBNP (ng/mL) ved baseline, 6, 12, 24 måneder
|
2 år
|
|
Ekkografiske data.
Tidsramme: 2 år
|
Ekkokardiografiske data: alvorlighetsgrad av trikuspidal insuffisiens (regurgitant åpningsareal i mm²), régurgitant volum (mL)), trikuspidal ringformet diameter (cm) og systemisk funksjon av høyre ventrikkel (S'VD i cm/s, TAPSE i mm, forkorter høyre ventrikkelfraksjon i %) og areal (endediastolisk og endesystolisk område) ved baseline, 6, 12, 24 måneder
|
2 år
|
|
Tverrsnittsbildedata.
Tidsramme: 2 år
|
Tverrsnittsavbildningsdata: kvantitative parametere for trikuspidalregurgitasjon (regurgitantvolum i ml, prosentandel av regurgitasjon i %) og systemisk funksjon av høyre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon i %) og volum (enddiastolisk og endesystolisk volum i ml) ved baseline og 6 måneder.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Bordeaux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .