수술 위험이 높은 전신 우심실 환자의 중증 삼첨판 역류증 치료를 위한 경피적 Edge To Edge Repair: 프랑스 다심성 코호트(PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
2021년 9월 10일 업데이트: Alexandre Silini, University of Bordeaux
수술 위험이 높은 전신 우심실 환자의 심한 삼첨판막 역류증 치료를 위한 경피적 Edge to Edge 봉합술 : 프랑스 다심원 코호트.
우리의 연구는 전신성 우심실(대부분 대동맥의 정확한 전위 또는 대동맥에 대한 선천적으로 교정된 전위) 및 이 삼첨판에 Mitraclip 장치로 치료된 전신성 판막 심한 역류로 알려진 성인 선천성 환자를 추적하려고 합니다.
임상적(증상, 합병증, VO2 운동 테스트) 초음파 및 MRI 결과를 2년 추적 관찰한 관찰 연구입니다.
.
연구 개요
상세 설명
전신성 우심실(대부분 선천적으로 교정된 대동맥 전위 또는 심방 스위치로 교정된 대동맥 전위) 환자는 일반적으로 치료 팀의 치료적 딜레마인 심각한 전신 삼첨판 역류를 발생시킵니다. 수술(판막성형술 또는 치환술)은 일반적이고 역사적인 치료법이지만 사망률이 높고 장기적인 이점에 대한 결과는 모순됩니다. 경피적 에지 투 에지 수리는 수술의 대안이 될 수 있습니다.
2019년 1월부터 2022년 11월까지 경피적 봉합술을 받는 중증 전신 삼첨판 역류증이 있는 고위험 수술 환자 10명이 포함되었습니다. 우리의 연구는 단기 및 중기 임상, 생물학적, 심초음파 및 MRI/TDM 결과에 대한 후향적 분석이며 최소 2년의 후속 조치가 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ALEXANDRE SILINI
- 전화번호: 0678746867
- 이메일: alexandre.silini@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xavier IRIART, MD
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Bordeaux University Hospital
-
연락하다:
- ALEXANDRE SILINI
- 전화번호: 0678746867
- 이메일: alexandre.silini@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증의 삼첨판 역류증 치료를 위해 경피적 에지 투 에지 전신 판막 봉합술을 받은 전신 우심실 환자.
설명
포함 기준:
- > 18세
- 우측 전신 심실
- 심한 삼첨판 역류
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 환자(NYHA 2 - 4)
- 삼첨판 역류증으로 경피적 치료를 받은 다학제적 수술 부적격자로 판단된 고위험 수술 환자
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중증의 삼첨판 역류와 수술 위험이 높은 전신성 우심실 환자
|
Mitraclip 장치를 사용한 우측 전신 심실의 중증 삼첨판 역류의 Edge to Edge 수리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상, VO2 최대 테스트, 생물학적, 심초음파, 단면 이미징 데이터.
기간: 2 년
|
임상 데이터 : 호흡곤란(NYHA 1/2/3/4), 심장 두근거림(예/아니오), 지난 6개월 동안의 심부전(예/아니오)
|
2 년
|
|
VO2 최대 테스트 데이터.
기간: 2 년
|
VO2 최대 테스트: VO2 최대(ml/min/kg), 와트 단위의 강도
|
2 년
|
|
생물학적 데이터.
기간: 2 년
|
생물학적 데이터: 베이스라인에서 헤모글로빈(g/dL), 헤마토크릿(%), 크레아티닌(µmol/L), BNP/nt-proBNP(ng/mL), 6, 12, 24개월
|
2 년
|
|
초음파 데이터.
기간: 2 년
|
심초음파 데이터: 삼첨판 부전 중증도(역류구 면적(mm²), 역류 부피(mL)), 삼첨판 환상 직경(cm) 및 우심실 전신 기능(S'VD(cm/s), TAPSE(mm), 단축 우심실 분획 기준선, 6, 12, 24개월에서의 면적(이완기말 및 수축기말 면적)
|
2 년
|
|
단면 이미징 데이터.
기간: 2 년
|
단면 영상 데이터: 베이스라인에서 삼첨판 역류(역류 부피(mL), 역류 백분율(%)) 및 우심실 전신 기능(박출률(%)) 및 부피(이완기말 및 수축기말 부피(mL)의 정량적 매개변수 그리고 6개월.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .