Perkutaaninen reunasta reunaan -korjaus vaikean kolmiulotteisen läpän regurgitaation hoitoon korkean kirurgisen riskin potilailla, joilla on systeeminen oikea kammio: monikeskinen ranskalainen kohortti (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Perkutaaninen reunasta reunaan -korjaus vaikean kolmiulotteisen läpän regurgitaation hoitoon korkean kirurgisen riskin potilailla, joilla on systeeminen oikea kammio: monikeskinen ranskalainen kohortti.
Tutkimuksemme on seuraamassa aikuisia synnynnäisiä potilaita, joilla tunnetaan systeeminen oikea kammio (useimmiten oikea suurten valtimoiden transpositio tai synnynnäisesti korjattu isojen valtimoiden transpositio) ja systeeminen venttiilin vakava regurgitaatio, jota hoidettiin Mitraclip-laitteella tässä kolmikulmaisessa venttiilissä.
Se on havainnollinen tutkimus, jossa on 2 vuoden seuranta kliinisillä (oireet, komplikaatiot, VO2-harjoitustesti) kaiku- ja MRI-tuloksilla
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on systeeminen oikea kammio (useimmiten synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio tai eteisvaihdolla korjattu suurten valtimoiden transpositio), kehittyy yleensä merkittävä systeeminen kolmikulmaläpän regurgitaatio, joka on hoitotiimin terapeuttinen dilemma. Leikkaus (läppäleikkaus tai korvaus) on yleinen ja historiallinen hoitomuoto, mutta kuolleisuus on korkea ja tulokset pitkän aikavälin hyödyistä ovat ristiriitaisia. Perkutaaninen reunasta reunaan -korjaus voisi olla vaihtoehto leikkaukselle.
Mukaan otettiin tammikuun 2019 ja marraskuun 2022 välisenä aikana 10 korkean riskin kirurgista potilasta, joilla oli vaikea systeeminen trikuspidaalin regurgitaatio ja jotka olivat perkutaanisesti korjattavissa. Tutkimuksemme on retrospektiivinen analyysi lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinisistä, biologisista, kaikukardiografisista ja MRI/TDM-tuloksista, joiden odotettu vähimmäisseuranta on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALEXANDRE SILINI
- Puhelinnumero: 0678746867
- Sähköposti: alexandre.silini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier IRIART, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ALEXANDRE SILINI
- Puhelinnumero: 0678746867
- Sähköposti: alexandre.silini@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias
- Oikea systeeminen kammio
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
- Oireellinen potilas (NYHA 2 - 4) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Suuren riskin kirurginen potilas, jonka monitieteellinen tutkija ei katsonut kelpaamattomaksi leikkaukseen ja jolle on siten tehty trikuspidaalisen regurgitaation perkutaaninen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on systeeminen oikea kammio, jolla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio ja suuri leikkausriski
|
Oikean systeemisen kammion vakavan kolmiulotteisen regurgitaation reunasta reunaan korjaus Mitraclip-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset, VO2 max -testit, biologiset, kaikukardiografiset, poikkileikkauskuvantamistiedot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset tiedot: hengenahdistus (NYHA 1/2/3/4), sydämentykytys (kyllä/ei), sydämen vajaatoiminta 6 edellisen kuukauden aikana (kyllä/ei)
|
2 vuotta
|
|
VO2 max -testaustiedot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VO2 max -testaus: VO2 max (ml/min/kg), vahvuus watteina
|
2 vuotta
|
|
Biologiset tiedot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biologiset tiedot: hemoglobiini (g/dl), hematokriitti (%), kreatiniini (µmol/l), BNP/nt-proBNP (ng/mL) lähtötilanteessa, 6, 12, 24 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Ekografiset tiedot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikukardiografiset tiedot: kolmiulotteisen vajaatoiminnan vakavuus (regurgitantin aukon pinta-ala millimetreinä), regurgitantin tilavuus (ml)), kolmikulmaisen renkaan halkaisija (cm) ja oikean kammion systeeminen toiminta (S'VD cm/s, TAPSE millimetreinä, oikean kammion fraktio lyhenevä prosentteina ja pinta-ala (lopullinen diastolinen ja loppusystolinen alue) lähtötilanteessa, 6, 12, 24 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Poikkileikkauskuvaustiedot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Poikkileikkauskuvaustiedot: trikuspidaalisen regurgitaation kvantitatiiviset parametrit (regurgitaation tilavuus ml, regurgitaation prosenttiosuus prosentteina) ja oikean kammion systeeminen toiminta (ejektiofraktio prosentteina) ja tilavuus (diastolinen lopputilavuus ja loppusystolinen tilavuus ml) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Bordeaux
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .