Чрескожная реконструкция от края до края для лечения тяжелой регургитации трехстворчатого клапана у пациентов с высоким хирургическим риском и системным поражением правого желудочка: многоцентровая французская когорта (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)
Чрескожная реконструкция от края до края для лечения тяжелой регургитации трехстворчатого клапана у пациентов с высоким хирургическим риском и системным поражением правого желудочка: многоцентровая французская когорта.
Наше исследование будет наблюдать за взрослыми пациентами с врожденными пороками сердца, известными как системная транспозиция магистральных артерий или врожденно скорректированная транспозиция магистральных артерий и системная клапанная тяжелая регургитация, которые лечились с помощью устройства Mitraclip на этом трехстворчатом клапане.
Это обсервационное исследование с последующим 2-летним наблюдением с клиническими (симптомы, осложнения, нагрузочный тест VO2), эхографическими и МРТ-результатами.
.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов с системным поражением правого желудочка (в основном с врожденной транспозицией магистральных артерий или транспозицией магистральных артерий, скорректированной переключением предсердий) обычно развивается значительная системная регургитация трикуспидального клапана, что представляет собой терапевтическую дилемму для лечащей бригады. Хирургия (вальвулопластика или замена) является распространенным и историческим методом лечения, но уровень смертности высок, а результаты о долгосрочной пользе противоречивы. Чрескожная реконструкция от края до края может быть альтернативой хирургическому вмешательству.
В период с января 2019 г. по ноябрь 2022 г. были включены 10 хирургических пациентов высокого риска с тяжелой системной трикуспидальной регургитацией, перенесших чрескожное восстановление. Наше исследование представляет собой ретроспективный анализ краткосрочных и среднесрочных клинических, биологических, эхокардиографических и результатов МРТ/ТЛМ с ожидаемым минимальным периодом наблюдения 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ALEXANDRE SILINI
- Номер телефона: 0678746867
- Электронная почта: alexandre.silini@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier IRIART, MD
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Bordeaux University Hospital
-
Контакт:
- ALEXANDRE SILINI
- Номер телефона: 0678746867
- Электронная почта: alexandre.silini@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Правый системный желудочек
- Тяжелая трикуспидальная регургитация
- Симптоматический пациент (NYHA 2–4), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
- Хирургический пациент с высоким риском, признанный не подходящим для хирургического вмешательства мультидисциплинарным специалистом и, таким образом, подвергшийся чрескожному лечению трикуспидальной регургитации.
Критерий исключения:
- беременная
- кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с системным поражением правого желудочка с тяжелой трикуспидальной регургитацией и высоким хирургическим риском
|
Реконструкция края в край тяжелой трикуспидальной регургитации правого системного желудочка с помощью устройства Mitraclip.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные, тестирование VO2 max, биологические данные, эхокардиографические данные, визуализирующие данные поперечного сечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Клинические данные: одышка (NYHA 1/2/3/4), учащенное сердцебиение (да/нет), сердечная недостаточность в течение 6 предшествующих месяцев (да/нет)
|
2 года
|
|
Данные тестирования VO2 max.
Временное ограничение: 2 года
|
Тестирование VO2 max: VO2 max (мл/мин/кг), мощность в ваттах
|
2 года
|
|
Биологические данные.
Временное ограничение: 2 года
|
Биологические данные: гемоглобин (г/дл), гематокрит (%), креатинин (мкмоль/л), BNP/nt-proBNP (нг/мл) на исходном уровне, 6, 12, 24 месяца
|
2 года
|
|
Эхографические данные.
Временное ограничение: 2 года
|
Эхокардиографические данные: тяжесть трикуспидальной недостаточности (площадь отверстия регургитации в мм²), объем регургитации (мл)), диаметр кольца трикуспидального клапана (см) и системная функция правого желудочка (S'VD в см/с, TAPSE в мм, фракция укорочения правого желудочка) в %) и площади (конечно-диастолическая и конечно-систолическая) в исходном состоянии, через 6, 12, 24 месяца
|
2 года
|
|
Поперечные данные визуализации.
Временное ограничение: 2 года
|
Данные визуализации поперечного сечения: количественные параметры трикуспидальной регургитации (объем регургитации в мл, процент регургитации в %) и системной функции правого желудочка (фракция выброса в %) и объем (конечный диастолический и конечно-систолический объем в мл) на исходном уровне. и 6 мес.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Bordeaux
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .