このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

学校に留まるためのテスト: 学校コミュニティでの感染後の新型コロナウイルス感染症検査

2023年11月3日 更新者:Duke University
SARS-CoV-2に曝露された学校コミュニティの参加者は、曝露当日(1日目)と、既知の最初の曝露から3日目、5日目、7日目に新型コロナウイルス感染症の検査を受けることになります。 マスク着用を含む緩和策、曝露の状況(教室、スクールバス、放課後のスポーツイベント、昼食など)、および新型コロナウイルス感染症検査の結果が文書化されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、幼稚園から 12 年生までの学校での曝露後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染を評価することを主な目的とした前向き介入研究です。 参加者は、小児と成人の症候性と無症候性の両方の評価のために、緊急使用許可(EUA)に基づいて食品医薬品局(FDA)から非処方箋使用として認可された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査キットを用いて検査を受ける。 この研究への参加に同意した参加者は、0日目に既知の新型コロナウイルス感染症への曝露を受けてから1、3、5、7日目に検査を受けます。参加者が曝露後1日以上経過するまで曝露を知らなかった場合、感染に気づいた日に検査を受け、その後、前述の検査スケジュールを再開します(例: 参加者は暴露の 3 日後に暴露を特定し、3 日目、5 日目、および 7 日目に検査します)。

新型コロナウイルス感染症検査が陰性の場合、参加者は学校環境に留まります。 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た場合、または感染後のいずれかの日に症状が発現した場合は、学校、地域、州のガイドラインに従って隔離が必要となります。 人口統計情報、日々の症状の有無、感染者や濃厚接触者がマスクされていたかどうか、暴露の設定、検査結果、学校の欠席などは同意に基づいて収集される。 学校レベルの緩和実践に関するデータも収集されます。 この研究から収集されたデータは、学校が提供するデータや公的に入手可能なコミュニティ データと組み合わせることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4733

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Participating NC School Districts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意完了
  • 学校コミュニティの一員である子供または大人
  • 学校環境におけるSARS-CoV-2への既知の曝露(例: スクールバス、教室、学校の運動会など)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の暴露検査
この研究への参加に同意した参加者は、0日目に新型コロナウイルス感染症への曝露が確認された後、1日目、3日目、5日目、7日目に検査を受けます。新型コロナウイルス検査で陰性の場合、参加者は学校環境に留まります。 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た場合、または感染後のいずれかの日に症状が発現した場合は、学校、地域、州のガイドラインに従って隔離が必要となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校内での既知の感染後に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た生徒の数。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
学校内での既知の感染後に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た職員の数。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
追加感染を引き起こす検査滞在プロトコルを受けている曝露された参加者の数(看護師の報告によって測定)。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
追加の感染を引き起こす曝露 (TAR = TTS の全濃厚接触者のうち、TTS の濃厚接触者の陽性者数)
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
SARS-CoV-2に曝露され、検査滞在プロトコルを受けている人の検査陽性率(平均値として報告)にかかる時間(日)。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスクをした生徒とマスクをしていない生徒から暴露されたマスクをした生徒の数。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
マスクを着用したことで暴露されたマスクを着用したスタッフの数を、マスクを着用していない個人と比較した。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
マスクを着用していることで暴露されたマスクを着用していない生徒の数と、マスクを着用していない生徒の数を比較します。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
マスクを着用していることで暴露されたマスクを着用していないスタッフの数を、マスクを着用していない個人と比較した。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
屋内と屋外での曝露後に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た生徒の数。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
屋内と屋外での曝露後に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た生徒
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
スポーツでの接触と教室での接触後に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た生徒の数。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
バスと教室での感染後に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た生徒の数。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
暴露後の症状により学校を欠席した合計日数(平均値として報告)。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た後の隔離により学校を欠席した合計日数(平均値として報告)。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
SARS-CoV-2感染後の隔離により学校を欠席した合計日数(平均値として報告)。
時間枠:0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで
0日目に既知の新型コロナウイルス感染症に曝露されてから7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kanecia Zimmerman, MD, MPH、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する