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Test, um in der Schule zu bleiben: COVID-19-Tests nach Exposition in Schulgemeinschaften

3. November 2023 aktualisiert von: Duke University
Teilnehmer in Schulgemeinschaften, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, werden am Tag der Exposition (Tag 1) und an den Tagen 3, 5 und 7 nach der ersten bekannten Exposition auf COVID-19 getestet. Abhilfemaßnahmen, einschließlich Maskierung, der Kontext der Exposition (Klassenzimmer, Schulbus, Sportveranstaltung nach der Schule, Mittagessen usw.) und Ergebnisse des COVID-19-Tests werden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle Studie mit dem primären Ziel, die Übertragung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nach Exposition im Kindergarten bis zur 12. Klasse zu bewerten. Die Teilnehmer werden mit einem COVID-19-Testkit getestet, das von der Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) für den nicht verschreibungspflichtigen Gebrauch zur symptomatischen und asymptomatischen Beurteilung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0 getestet. Wenn ein Teilnehmer erst mehr als einen Tag nach der Exposition von der Exposition erfährt, Sie werden an dem Tag getestet, an dem sie von der Exposition erfahren, und nehmen dann den oben genannten Testplan wieder auf (z. B. Der Teilnehmer identifiziert die Exposition 3 Tage nach der Exposition, Test an Tag 3, Tag 5 und Tag 7.

Sollten die COVID-19-Tests negativ ausfallen, verbleibt der Teilnehmer im schulischen Umfeld. Ein positiver COVID-19-Test oder das Auftreten von Symptomen an einem Tag nach der Exposition würde eine Isolierung gemäß den Richtlinien der Schule, der örtlichen und staatlichen Behörden erfordern. Demografische Informationen, das tägliche Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen, ob die infizierte Person oder ihr enger Kontakt maskiert war, die Festlegung der Exposition, Testergebnisse und Fehlzeiten in der Schule werden nach Einwilligung erfasst. Es werden auch Daten zu Minderungspraktiken auf Schulebene erhoben. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten können mit von der Schule bereitgestellten Daten und öffentlich verfügbaren Community-Daten kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4733

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Participating NC School Districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung abgeschlossen
  • Kind oder Erwachsener, der Teil einer Schulgemeinschaft ist
  • Bekannte Exposition gegenüber SARS-CoV-2 im schulischen Umfeld (z. B. Schulbus, Klassenzimmer, Schulsportveranstaltung usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVID-19-Expositionstests
Sonstiges: COVID-19-Tests
Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0 getestet. Wenn die COVID-19-Tests negativ sind, bleibt der Teilnehmer im Schulumfeld. Ein positiver COVID-19-Test oder das Auftreten von Symptomen an einem Tag nach der Exposition würde eine Isolierung gemäß den Richtlinien der Schule, der örtlichen und staatlichen Behörden erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schüler mit positivem COVID-19-Test nach bekannter schulinterner Exposition.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der Mitarbeiter mit positiven COVID-19-Tests nach bekannter schulinterner Exposition.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der exponierten Teilnehmer (gemessen anhand des Pflegeberichts), die sich dem Test-to-Stay-Protokoll unterziehen und zu einer zusätzlichen Übertragung führen.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Expositionen, die zu einer zusätzlichen Übertragung führen (TAR = Anzahl der Positiven in TTS-Nahkontakten, von allen TTS-Nahkontakten)
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Zeit (in Tagen) zum Testen der Positivität (gemeldet als Mittelwert) bei Personen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt sind und sich dem Test-to-Stay-Protokoll unterziehen.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der maskierten Schüler, die von maskierten im Vergleich zu unmaskierten Personen entlarvt wurden.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der maskierten Mitarbeiter, die von maskierten Personen entlarvt wurden, im Vergleich zu unmaskierten Personen.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der unmaskierten Schüler, die von maskierten Personen entlarvt wurden, im Vergleich zu unmaskierten Personen.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der unmaskierten Mitarbeiter, die von maskierten Personen entlarvt wurden, im Vergleich zu unmaskierten Personen.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der Schüler mit positivem COVID-19-Test nach Exposition im Innen- und Außenbereich.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Schüler mit positivem COVID-19-Test nach Innen- und Außenexposition
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der Schüler mit positivem COVID-19-Test nach sportlicher Belastung im Vergleich zur Exposition im Klassenzimmer.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Anzahl der Schüler mit positivem COVID-19-Test nach Busfahrt im Vergleich zur Exposition im Klassenzimmer.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Gesamtzahl der Schultage, die aufgrund von Symptomen nach der Exposition versäumt wurden, angegeben als Mittelwert.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Gesamtzahl der versäumten Schultage aufgrund von Isolation nach positivem COVID-19-Test, angegeben als Mittelwert.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
Gesamtzahl der versäumten Schultage aufgrund von Quarantäne nach SARS-CoV-2-Exposition, angegeben als Mittelwert.
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0
bis zum 7. Tag nach einer bekannten COVID-19-Exposition am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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