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Prueba para permanecer en la escuela: Pruebas de COVID-19 después de la exposición en comunidades escolares

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Duke University
A los participantes de comunidades escolares que hayan estado expuestos al SARS-CoV-2 se les realizarán pruebas de detección de COVID-19 el día de la exposición (día 1) y los días 3, 5 y 7 después de la exposición inicial conocida. Se documentarán las prácticas de mitigación, incluido el uso de mascarillas, el contexto de exposición (aula, autobús escolar, evento deportivo después de la escuela, almuerzo, etc.) y los resultados de la prueba de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de intervención con el objetivo principal de evaluar la transmisión del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) después de la exposición en escuelas de jardín de infantes a 12.º grado. Los participantes serán evaluados con un kit de prueba de COVID-19 autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para uso sin receta para evaluación sintomática y asintomática en niños y adultos. Los participantes que den su consentimiento para participar en este estudio serán evaluados los días 1, 3, 5 y 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0. Si un participante no sabe de la exposición hasta más de un día después de la exposición, se les realizará la prueba el día en que se den cuenta de la exposición y luego reanudarán el programa de pruebas antes mencionado (p. ej. El participante identifica la exposición 3 días después de la exposición, prueba el día 3, el día 5 y el día 7).

Si las pruebas de COVID-19 resultan negativas, el participante permanecerá en el ambiente escolar. Una prueba de COVID-19 positiva o el desarrollo de síntomas cualquier día después de la exposición requeriría aislamiento de acuerdo con las pautas escolares, locales y estatales. La información demográfica, la presencia o ausencia diaria de síntomas, si la persona infectada o el contacto cercano estaba enmascarado, el entorno de exposición, los resultados de las pruebas y las ausencias escolares se recopilarán previo consentimiento. También se recopilarán datos sobre las prácticas de mitigación a nivel escolar. Los datos recopilados de este estudio se pueden combinar con datos proporcionados por la escuela y datos comunitarios disponibles públicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4733

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Participating NC School Districts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento completado
  • Niño o adulto que forma parte de una comunidad escolar.
  • Exposición conocida al SARS-CoV-2 en el entorno escolar (p. ej. autobús escolar, aula, evento deportivo escolar, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de exposición al COVID-19
Los participantes que den su consentimiento para participar en este estudio serán evaluados los días 1, 3, 5 y 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0. Si las pruebas de COVID-19 son negativas, el participante permanecerá en el entorno escolar. Una prueba de COVID-19 positiva o el desarrollo de síntomas cualquier día después de la exposición requeriría aislamiento de acuerdo con las pautas escolares, locales y estatales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de estudiantes con prueba positiva de COVID-19 después de una exposición conocida dentro de la escuela.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de personal con pruebas positivas de COVID-19 después de una exposición conocida dentro de la escuela.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de participantes expuestos (medido por el informe de la enfermera) que se someten al protocolo de prueba y permanencia que resulta en una transmisión adicional.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Exposiciones que resultan en transmisión adicional (TAR = # de positivos en contactos cercanos de TTS, de todos los contactos cercanos de TTS)
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Tiempo (en días) para realizar la prueba de positividad (reportada como media) entre las personas expuestas al SARS-CoV-2 y sometidas al protocolo de prueba para permanecer.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de estudiantes enmascarados que estuvieron expuestos a personas enmascaradas versus personas desenmascaradas.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de personal enmascarado que estuvo expuesto a personas enmascaradas en comparación con personas desenmascaradas.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de estudiantes desenmascarados que estuvieron expuestos a personas enmascaradas en comparación con individuos desenmascarados.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de personal desenmascarado que estuvo expuesto a personas enmascaradas en comparación con personas desenmascaradas.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de estudiantes con prueba de COVID-19 positiva después de una exposición en interiores o exteriores.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Estudiantes con prueba positiva de COVID-19 después de exposición en interiores o exteriores
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de estudiantes con prueba de COVID-19 positiva después de la exposición al deporte frente a la exposición en el aula.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número de estudiantes con prueba de COVID-19 positiva después de la exposición en el autobús versus en el aula.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número total de días escolares perdidos debido a síntomas posteriores a la exposición, informado como media.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número total de días escolares perdidos debido al aislamiento después de una prueba positiva de COVID-19, informado como media.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
Número total de días escolares perdidos debido a la cuarentena después de la exposición al SARS-CoV-2, informado como media.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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