- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05052580
Prueba para permanecer en la escuela: Pruebas de COVID-19 después de la exposición en comunidades escolares
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de intervención con el objetivo principal de evaluar la transmisión del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) después de la exposición en escuelas de jardín de infantes a 12.º grado. Los participantes serán evaluados con un kit de prueba de COVID-19 autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para uso sin receta para evaluación sintomática y asintomática en niños y adultos. Los participantes que den su consentimiento para participar en este estudio serán evaluados los días 1, 3, 5 y 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0. Si un participante no sabe de la exposición hasta más de un día después de la exposición, se les realizará la prueba el día en que se den cuenta de la exposición y luego reanudarán el programa de pruebas antes mencionado (p. ej. El participante identifica la exposición 3 días después de la exposición, prueba el día 3, el día 5 y el día 7).
Si las pruebas de COVID-19 resultan negativas, el participante permanecerá en el ambiente escolar. Una prueba de COVID-19 positiva o el desarrollo de síntomas cualquier día después de la exposición requeriría aislamiento de acuerdo con las pautas escolares, locales y estatales. La información demográfica, la presencia o ausencia diaria de síntomas, si la persona infectada o el contacto cercano estaba enmascarado, el entorno de exposición, los resultados de las pruebas y las ausencias escolares se recopilarán previo consentimiento. También se recopilarán datos sobre las prácticas de mitigación a nivel escolar. Los datos recopilados de este estudio se pueden combinar con datos proporcionados por la escuela y datos comunitarios disponibles públicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Participating NC School Districts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento completado
- Niño o adulto que forma parte de una comunidad escolar.
- Exposición conocida al SARS-CoV-2 en el entorno escolar (p. ej. autobús escolar, aula, evento deportivo escolar, etc.)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de exposición al COVID-19
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Los participantes que den su consentimiento para participar en este estudio serán evaluados los días 1, 3, 5 y 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0. Si las pruebas de COVID-19 son negativas, el participante permanecerá en el entorno escolar.
Una prueba de COVID-19 positiva o el desarrollo de síntomas cualquier día después de la exposición requeriría aislamiento de acuerdo con las pautas escolares, locales y estatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de estudiantes con prueba positiva de COVID-19 después de una exposición conocida dentro de la escuela.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de personal con pruebas positivas de COVID-19 después de una exposición conocida dentro de la escuela.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de participantes expuestos (medido por el informe de la enfermera) que se someten al protocolo de prueba y permanencia que resulta en una transmisión adicional.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Exposiciones que resultan en transmisión adicional (TAR = # de positivos en contactos cercanos de TTS, de todos los contactos cercanos de TTS)
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Tiempo (en días) para realizar la prueba de positividad (reportada como media) entre las personas expuestas al SARS-CoV-2 y sometidas al protocolo de prueba para permanecer.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de estudiantes enmascarados que estuvieron expuestos a personas enmascaradas versus personas desenmascaradas.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de personal enmascarado que estuvo expuesto a personas enmascaradas en comparación con personas desenmascaradas.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de estudiantes desenmascarados que estuvieron expuestos a personas enmascaradas en comparación con individuos desenmascarados.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de personal desenmascarado que estuvo expuesto a personas enmascaradas en comparación con personas desenmascaradas.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de estudiantes con prueba de COVID-19 positiva después de una exposición en interiores o exteriores.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Estudiantes con prueba positiva de COVID-19 después de exposición en interiores o exteriores
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de estudiantes con prueba de COVID-19 positiva después de la exposición al deporte frente a la exposición en el aula.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número de estudiantes con prueba de COVID-19 positiva después de la exposición en el autobús versus en el aula.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número total de días escolares perdidos debido a síntomas posteriores a la exposición, informado como media.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número total de días escolares perdidos debido al aislamiento después de una prueba positiva de COVID-19, informado como media.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Número total de días escolares perdidos debido a la cuarentena después de la exposición al SARS-CoV-2, informado como media.
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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hasta el día 7 después de una exposición conocida a COVID-19 el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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