- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05052580
Testa för att stanna i skolan: Covid-19-testning efter exponering i skolsamhällen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, interventionell studie med ett primärt mål att utvärdera överföring av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) efter exponering i dagis genom skolor i 12:e klass. Deltagarna kommer att testas med ett COVID-19-testkit som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) under ett nödtillstånd (EUA) för receptfritt bruk för både symtomatisk och asymtomatisk utvärdering hos barn och vuxna. Deltagare som samtycker till att delta i denna studie kommer att testas dag 1, 3, 5 och 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0. Om en deltagare inte känner till exponeringen förrän mer än en dag efter exponeringen, de kommer att testas den dag de blir medvetna om exponeringen och sedan återuppta det ovannämnda testschemat (t.ex. deltagaren identifierar exponering 3 dagar efter exponeringen, test på dag 3, dag 5 och dag 7).
Om covid-19-testen är negativa stannar deltagaren kvar i skolmiljön. Ett positivt covid-19-test eller utveckling av symtom någon dag efter exponering skulle kräva isolering enligt skolans, lokala och statliga riktlinjer. Demografisk information, daglig närvaro eller frånvaro av symtom, om den smittade personen eller nära kontakt var maskerad, inställning av exponering, testresultat och skolfrånvaro kommer att samlas in efter samtycke. Data om begränsningsmetoder på skolnivå kommer också att samlas in. Data som samlats in från denna studie kan kombineras med skoldata och offentligt tillgängliga samhällsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Participating NC School Districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke avslutat
- Barn eller vuxen som ingår i en skolgemenskap
- Känd exponering för SARS-CoV-2 i skolmiljö (t.ex. skolbuss, klassrum, skolidrottsevenemang, etc.)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Covid-19 exponeringstestning
|
Deltagare som samtycker till att delta i denna studie kommer att testas dag 1, 3, 5 och 7 efter en känd exponering för covid-19 på dag 0. Om covid-19-testerna är negativa kommer deltagaren att stanna kvar i skolmiljön.
Ett positivt covid-19-test eller utveckling av symtom någon dag efter exponering skulle kräva isolering enligt skolans, lokala och statliga riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal elever med positivt covid-19-test efter känd exponering inom skolan.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal anställda med positiva covid-19-tester efter känd exponering inom skolan.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal exponerade deltagare (uppmätt enligt sjuksköterskerapporten) som genomgår protokollet Test-to-stay som resulterar i ytterligare överföring.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
Exponeringar som resulterar i ytterligare överföring (TAR = antal positiva i TTS-nära kontakter, av alla TTS-nära kontakter)
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
Tid (i dagar) för att testa positivitet (rapporterad som ett medelvärde) bland dem som exponerats för SARS-CoV-2 och som genomgår protokollet för att testa att stanna.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal maskerade studenter som exponerades från maskerade kontra omaskerade individer.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal maskerad personal som exponerades från maskerade jämfört med omaskerade individer.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal omaskerade studenter som exponerades från maskerade jämfört med omaskerade individer.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal omaskerade personal som exponerades från maskerade jämfört med omaskerade individer.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal elever med positivt covid-19-test efter exponering inomhus vs. utomhus.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
Studenter med positivt covid-19-test efter exponering inomhus vs. utomhus
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
Antal elever med positivt covid-19-test efter idrotts- vs klassrumsexponering.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Antal elever med positivt covid-19-test efter buss kontra klassrumsexponering.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Totalt antal missade skoldagar på grund av symtom efter exponering, rapporterat som ett medelvärde.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Totalt antal missade skoldagar på grund av isolering efter positivt covid-19-test, rapporterat som ett medelvärde.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
|
|
Totalt antal missade skoldagar på grund av karantän efter SARS-CoV-2-exponering, rapporterat som ett medelvärde.
Tidsram: upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
upp till dag 7 efter en känd exponering för covid-19 dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00109436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .