- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052580
Test for å holde deg på skolen: COVID-19-testing etter eksponering i skolesamfunn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med et primært mål om å evaluere overføring av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) etter eksponering i barnehage gjennom 12. klasse skoler. Deltakerne vil bli testet med et COVID-19-testsett som er Food and Drug Administration (FDA)-autorisert under en nødbruksautorisasjon (EUA) for reseptfri bruk for både symptomatisk og asymptomatisk evaluering hos barn og voksne. Deltakere som samtykker til å delta i denne studien vil bli testet på dag 1, 3, 5 og 7 etter en kjent COVID-19-eksponering på dag 0. Hvis en deltaker ikke kjenner til eksponeringen før mer enn én dag etter eksponeringen, de vil bli testet den dagen de blir klar over eksponeringen og deretter gjenoppta den nevnte testplanen (f.eks. deltaker identifiserer eksponering 3 dager etter eksponeringen, test på dag 3, dag 5 og dag 7).
Hvis COVID-19-testene er negative, vil deltakeren forbli i skolemiljøet. En positiv COVID-19-test eller utvikling av symptomer på en hvilken som helst dag etter eksponering vil kreve isolasjon i henhold til skolens, lokale og statlige retningslinjer. Demografisk informasjon, daglig tilstedeværelse eller fravær av symptomer, om den infiserte personen eller nærkontakt var maskert, eksponeringsinnstilling, testresultater og skolefravær vil bli samlet inn etter samtykke. Data om avbøtende praksis på skolenivå vil også bli samlet inn. Data samlet inn fra denne studien kan kombineres med data fra skolen og offentlig tilgjengelige samfunnsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Participating NC School Districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fullført
- Barn eller voksen som er en del av et skolesamfunn
- Kjent eksponering for SARS-CoV-2 i skolemiljøet (f.eks. skolebuss, klasserom, skoleidrettsarrangement, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Covid-19 eksponeringstesting
|
Deltakere som samtykker til å delta i denne studien vil bli testet på dag 1, 3, 5 og 7 etter en kjent COVID-19-eksponering på dag 0. Hvis COVID-19-testene er negative, vil deltakeren forbli i skolemiljøet.
En positiv COVID-19-test eller utvikling av symptomer på en hvilken som helst dag etter eksponering vil kreve isolasjon i henhold til skolens, lokale og statlige retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall elever med positiv COVID-19-test etter kjent eksponering innenfor skolen.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall ansatte med positive covid-19-tester etter kjent eksponering innenfor skolen.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall eksponerte deltakere (målt av sykepleierrapporten) som gjennomgår Test-to-stay-protokollen som resulterer i ytterligere overføring.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
Eksponeringer som resulterer i ytterligere overføring (TAR = antall positive i TTS-nære kontakter, av alle TTS-nære kontakter)
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
Tid (i dager) for å teste positivitet (rapportert som et gjennomsnitt) blant de som er eksponert for SARS-CoV-2 og gjennomgår Test-to-stay-protokollen.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall maskerte studenter som ble eksponert fra maskerte versus umaskerte individer.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall maskerte ansatte som ble eksponert fra maskerte sammenlignet med umaskerte personer.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall umaskerte studenter som ble eksponert for maskerte sammenlignet med umaskerte individer.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall umaskerte ansatte som ble eksponert fra maskerte sammenlignet med umaskerte personer.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall studenter med positiv COVID-19-test etter eksponering innendørs kontra utendørs.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
Studenter med positiv COVID-19-test etter innendørs kontra utendørs eksponering
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
Antall elever med positiv COVID-19-test etter atletisk vs. klasseromseksponering.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Antall elever med positiv COVID-19-test etter buss kontra klasseromseksponering.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Totalt antall tapte skoledager på grunn av symptomer etter eksponering, rapportert som et gjennomsnitt.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Totalt antall tapte skoledager på grunn av isolasjon etter positiv covid-19-test, rapportert som et gjennomsnitt.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
|
|
Totalt antall tapte skoledager på grunn av karantene etter SARS-CoV-2-eksponering, rapportert som et gjennomsnitt.
Tidsramme: opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
opp til dag 7 etter en kjent COVID-19 eksponering på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .