- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05052580
Test pour rester à l'école : tests de dépistage de la COVID-19 après exposition dans les communautés scolaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et interventionnelle dont l'objectif principal est d'évaluer la transmission du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) après exposition de la maternelle à la 12e année. Les participants seront testés avec un kit de test COVID-19 autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation sans ordonnance pour l'évaluation symptomatique et asymptomatique chez les enfants et les adultes. Les participants qui consentent à participer à cette étude seront testés aux jours 1, 3, 5 et 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0. Si un participant n'a connaissance de l'exposition que plus d'un jour après son exposition, ils seront testés le jour où ils prendront conscience de l'exposition, puis reprendront le programme de tests susmentionné (par ex. le participant identifie l'exposition 3 jours après l'exposition, teste le jour 3, le jour 5 et le jour 7).
Si les tests COVID-19 sont négatifs, le participant restera dans le milieu scolaire. Un test positif au COVID-19 ou l’apparition de symptômes n’importe quel jour après l’exposition nécessiterait un isolement conformément aux directives de l’école, locales et nationales. Informations démographiques, présence ou absence quotidienne de symptômes, si la personne infectée ou le contact étroit était masqué, le réglage de l'exposition, les résultats des tests et les absences scolaires seront collectées après consentement. Des données concernant les pratiques d'atténuation au niveau des écoles seront également collectées. Les données collectées dans le cadre de cette étude peuvent être combinées avec les données fournies par l'école et les données communautaires accessibles au public.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Participating NC School Districts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement complété
- Enfant ou adulte faisant partie d'une communauté scolaire
- Exposition connue au SRAS-CoV-2 en milieu scolaire (p. autobus scolaire, salle de classe, événement sportif scolaire, etc.)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tests d'exposition au COVID-19
|
Les participants qui consentent à participer à cette étude seront testés aux jours 1, 3, 5 et 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0. Si les tests COVID-19 sont négatifs, le participant restera dans l'environnement scolaire.
Un test positif au COVID-19 ou l’apparition de symptômes n’importe quel jour après l’exposition nécessiterait un isolement conformément aux directives de l’école, locales et nationales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'élèves avec un test COVID-19 positif suite à une exposition connue au sein de l'école.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre d'employés avec des tests COVID-19 positifs suite à une exposition connue au sein de l'école.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre de participants exposés (tel que mesuré par le rapport de l'infirmière) subissant le protocole de test pour rester qui entraîne une transmission supplémentaire.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
Expositions entraînant une transmission supplémentaire (TAR = nombre de positifs dans les contacts étroits TTS, sur tous les contacts étroits TTS)
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
Temps (en jours) pour tester la positivité (rapportée comme moyenne) parmi les personnes exposées au SRAS-CoV-2 et subissant le protocole de test pour rester.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'étudiants masqués qui ont été exposés à des individus masqués ou non.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre d'employés masqués qui ont été exposés à des individus masqués par rapport à des individus non masqués.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre d'étudiants non masqués qui ont été exposés à des individus masqués par rapport à des individus non masqués.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre d'employés non masqués qui ont été exposés à des individus masqués par rapport aux individus non masqués.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre d'étudiants avec un test COVID-19 positif après une exposition à l'intérieur ou à l'extérieur.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
Étudiants avec un test COVID-19 positif après une exposition intérieure ou extérieure
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
Nombre d'élèves avec un test COVID-19 positif après une exposition sportive ou en classe.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre d'élèves avec un test COVID-19 positif après une exposition en bus ou en classe.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre total de jours d'école manqués en raison de symptômes après exposition, signalé comme moyenne.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre total de jours d'école manqués en raison de l'isolement après un test positif au COVID-19, rapporté comme moyenne.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
|
|
Nombre total de jours d'école manqués en raison de la quarantaine après une exposition au SRAS-CoV-2, signalé comme moyenne.
Délai: jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
jusqu'au jour 7 après une exposition connue au COVID-19 au jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00109436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .