Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест, чтобы остаться в школе: тестирование на COVID-19 после заражения в школьных сообществах

3 ноября 2023 г. обновлено: Duke University
Участники школьных сообществ, подвергшиеся воздействию SARS-CoV-2, будут проверены на COVID-19 в день заражения (день 1) и на 3, 5 и 7 дни после первоначального известного контакта. Будут документированы методы смягчения последствий, включая ношение масок, контекст воздействия (класс, школьный автобус, спортивное мероприятие после школы, обед и т. д.), а также результаты теста на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование, основной целью которого является оценка передачи тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) после заражения в детском саду и до 12-х классов школ. Участники будут проверены с помощью набора для тестирования на COVID-19, который одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) для использования без рецепта как для симптоматической, так и для бессимптомной оценки у детей и взрослых. Участники, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут проверены в дни 1, 3, 5 и 7 после известного контакта с COVID-19 в день 0. Если участник не узнает о контакте в течение более чем одного дня после заражения, они будут проверены в тот день, когда им станет известно о воздействии, а затем возобновятся вышеупомянутый график тестирования (например, участник идентифицирует воздействие через 3 дня после воздействия, тест на 3-й, 5-й и 7-й день).

Если тесты на COVID-19 окажутся отрицательными, участник останется в школьной среде. Положительный результат теста на COVID-19 или развитие симптомов в любой день после заражения потребуют изоляции в соответствии с школьными, местными и государственными правилами. Демографическая информация, ежедневное наличие или отсутствие симптомов, был ли инфицированный человек или тесный контакт в маске, условия заражения, результаты анализов и пропуски занятий в школе будут собираться после согласия. Также будут собраны данные о практике смягчения последствий на уровне школ. Данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть объединены с данными, предоставленными школами, и общедоступными данными сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4733

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие завершено
  • Ребенок или взрослый, являющийся частью школьного сообщества
  • Известный контакт с SARS-CoV-2 в школьных условиях (например, школьный автобус, класс, школьное спортивное мероприятие и т. д.)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование на воздействие COVID-19
Другой: Тестирование на COVID-19
Участники, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут проверены в дни 1, 3, 5 и 7 после известного контакта с COVID-19 в день 0. Если тесты на COVID-19 окажутся отрицательными, участник останется в школьной среде. Положительный результат теста на COVID-19 или развитие симптомов в любой день после заражения потребуют изоляции в соответствии с школьными, местными и государственными правилами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число учащихся с положительным тестом на COVID-19 после известного заражения в школе.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Число сотрудников с положительными тестами на COVID-19 после известного заражения в школе.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Число подвергшихся воздействию участников (согласно отчету медсестры), проходящих протокол «тестирование до пребывания», что приводит к дополнительной передаче инфекции.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Воздействия, приводящие к дополнительной передаче (TAR = количество положительных результатов в близких контактах TTS из всех близких контактов TTS)
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Время (в днях) для получения положительного результата теста (указывается как среднее значение) среди лиц, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 и проходящих протокол «тестирование до пребывания».
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число студентов в масках, подвергшихся воздействию от лиц в масках, по сравнению с лицами без масок.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Число сотрудников в масках, подвергшихся воздействию масок, по сравнению с лицами без масок.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Число студентов без масок, подвергшихся воздействию масок, по сравнению с лицами без масок.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Число сотрудников без масок, подвергшихся воздействию масок, по сравнению с лицами без масок.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Количество студентов с положительным тестом на COVID-19 после контакта в помещении и на открытом воздухе.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Студенты с положительным тестом на COVID-19 после воздействия в помещении и на открытом воздухе
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Число учащихся с положительным тестом на COVID-19 после занятий спортом по сравнению с числом учащихся в классе.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Количество учащихся с положительным тестом на COVID-19 после посещения автобуса в сравнении с количеством учащихся в классе.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Общее количество пропущенных учебных дней из-за симптомов после заражения, указанное как среднее.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Общее количество пропущенных учебных дней из-за изоляции после положительного теста на COVID-19, указанное как среднее.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
Общее количество пропущенных учебных дней из-за карантина после заражения SARS-CoV-2, указанное как среднее.
Временное ограничение: до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день
до 7-го дня после известного контакта с COVID-19 в 0-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00109436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться