- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05052580
Test om op school te blijven: COVID-19-testen na blootstelling in schoolgemeenschappen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele studie met als primair doel het evalueren van de overdracht van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) na blootstelling in de kleuterklas tot en met de 12e klas. Deelnemers zullen worden getest met een COVID-19-testkit die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) onder een autorisatie voor noodgebruik (EUA) voor gebruik zonder recept voor zowel symptomatische als asymptomatische evaluatie bij kinderen en volwassenen. Deelnemers die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden getest op dag 1, 3, 5 en 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0. Als een deelnemer pas meer dan één dag na de blootstelling op de hoogte is van de blootstelling, zij worden getest op de dag dat zij zich bewust worden van de blootstelling en hervatten vervolgens het bovengenoemde testschema (bijv. deelnemer identificeert blootstelling 3 dagen na de blootstelling, test op dag 3, dag 5 en dag 7).
Indien de COVID-19-testen negatief zijn, blijft de deelnemer in de schoolomgeving. Een positieve COVID-19-test of de ontwikkeling van symptomen op een dag na de blootstelling zou isolatie vereisen volgens de richtlijnen van scholen, lokale en nationale instellingen. Demografische informatie, de dagelijkse aanwezigheid of afwezigheid van symptomen, of de geïnfecteerde persoon of nauw contact gemaskeerd was, de setting van de blootstelling, testresultaten en schoolafwezigheden worden na toestemming verzameld. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de bestrijdingspraktijken op schoolniveau. Gegevens verzameld uit dit onderzoek kunnen worden gecombineerd met door scholen verstrekte gegevens en openbaar beschikbare gemeenschapsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Participating NC School Districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voltooid
- Kind of volwassene die deel uitmaakt van een schoolgemeenschap
- Bekende blootstelling aan SARS-CoV-2 in de schoolomgeving (bijv. schoolbus, klaslokaal, schoolsportevenement, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Blootstellingstests voor COVID-19
|
Deelnemers die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden op dag 1, 3, 5 en 7 getest na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0. Als de COVID-19-tests negatief zijn, blijft de deelnemer in de schoolomgeving.
Een positieve COVID-19-test of de ontwikkeling van symptomen op een dag na de blootstelling zou isolatie vereisen volgens de richtlijnen van scholen, lokale en nationale instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal leerlingen met een positieve COVID-19-test na bekende blootstelling binnen de school.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal personeelsleden met positieve COVID-19-tests na bekende blootstelling binnen de school.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal blootgestelde deelnemers (gemeten aan de hand van het rapport van de verpleegkundige) die het test-to-stay-protocol ondergaan en resulteren in aanvullende transmissie.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
Blootstellingen die resulteren in extra transmissie (TAR = aantal positieven in nauwe TTS-contacten, van alle nauwe TTS-contacten)
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
Tijd (in dagen) om de positiviteit te testen (gerapporteerd als gemiddelde) onder degenen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 en het Test-to-stay-protocol ondergaan.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gemaskerde studenten dat werd blootgesteld aan gemaskerde versus ontmaskerde individuen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal gemaskerde personeelsleden die werden blootgesteld aan gemaskerde personen, vergeleken met ongemaskerde personen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal ontmaskerde studenten dat werd blootgesteld aan gemaskerde studenten, vergeleken met ontmaskerde individuen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal ontmaskerde personeelsleden die werden blootgesteld aan gemaskerde personen, vergeleken met ontmaskerde personen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal studenten met een positieve COVID-19-test na blootstelling binnen versus buiten.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
Studenten met een positieve COVID-19-test na blootstelling binnen versus buiten
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
Aantal studenten met een positieve COVID-19-test na blootstelling aan atletiek versus klaslokaal.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Aantal studenten met positieve COVID-19-test na blootstelling aan de bus versus klaslokaal.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Totaal aantal gemiste schooldagen vanwege symptomen na blootstelling, gerapporteerd als gemiddelde.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Totaal aantal gemiste schooldagen vanwege isolatie na een positieve COVID-19-test, gerapporteerd als gemiddelde.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
|
|
Totaal aantal gemiste schooldagen vanwege quarantaine na blootstelling aan SARS-CoV-2, gerapporteerd als gemiddelde.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .