Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test om op school te blijven: COVID-19-testen na blootstelling in schoolgemeenschappen

3 november 2023 bijgewerkt door: Duke University
Deelnemers in schoolgemeenschappen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 zullen worden getest op COVID-19 op de dag van blootstelling (dag 1) en op dag 3, 5 en 7 na de aanvankelijk bekende blootstelling. Mitigatiepraktijken, waaronder maskering, de context van blootstelling (klaslokaal, schoolbus, naschoolse sportevenement, lunch, enz.) en de resultaten van de COVID-19-test zullen worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele studie met als primair doel het evalueren van de overdracht van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) na blootstelling in de kleuterklas tot en met de 12e klas. Deelnemers zullen worden getest met een COVID-19-testkit die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) onder een autorisatie voor noodgebruik (EUA) voor gebruik zonder recept voor zowel symptomatische als asymptomatische evaluatie bij kinderen en volwassenen. Deelnemers die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden getest op dag 1, 3, 5 en 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0. Als een deelnemer pas meer dan één dag na de blootstelling op de hoogte is van de blootstelling, zij worden getest op de dag dat zij zich bewust worden van de blootstelling en hervatten vervolgens het bovengenoemde testschema (bijv. deelnemer identificeert blootstelling 3 dagen na de blootstelling, test op dag 3, dag 5 en dag 7).

Indien de COVID-19-testen negatief zijn, blijft de deelnemer in de schoolomgeving. Een positieve COVID-19-test of de ontwikkeling van symptomen op een dag na de blootstelling zou isolatie vereisen volgens de richtlijnen van scholen, lokale en nationale instellingen. Demografische informatie, de dagelijkse aanwezigheid of afwezigheid van symptomen, of de geïnfecteerde persoon of nauw contact gemaskeerd was, de setting van de blootstelling, testresultaten en schoolafwezigheden worden na toestemming verzameld. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de bestrijdingspraktijken op schoolniveau. Gegevens verzameld uit dit onderzoek kunnen worden gecombineerd met door scholen verstrekte gegevens en openbaar beschikbare gemeenschapsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4733

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Participating NC School Districts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming voltooid
  • Kind of volwassene die deel uitmaakt van een schoolgemeenschap
  • Bekende blootstelling aan SARS-CoV-2 in de schoolomgeving (bijv. schoolbus, klaslokaal, schoolsportevenement, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Blootstellingstests voor COVID-19
Deelnemers die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden op dag 1, 3, 5 en 7 getest na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0. Als de COVID-19-tests negatief zijn, blijft de deelnemer in de schoolomgeving. Een positieve COVID-19-test of de ontwikkeling van symptomen op een dag na de blootstelling zou isolatie vereisen volgens de richtlijnen van scholen, lokale en nationale instellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal leerlingen met een positieve COVID-19-test na bekende blootstelling binnen de school.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal personeelsleden met positieve COVID-19-tests na bekende blootstelling binnen de school.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal blootgestelde deelnemers (gemeten aan de hand van het rapport van de verpleegkundige) die het test-to-stay-protocol ondergaan en resulteren in aanvullende transmissie.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Blootstellingen die resulteren in extra transmissie (TAR = aantal positieven in nauwe TTS-contacten, van alle nauwe TTS-contacten)
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Tijd (in dagen) om de positiviteit te testen (gerapporteerd als gemiddelde) onder degenen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 en het Test-to-stay-protocol ondergaan.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemaskerde studenten dat werd blootgesteld aan gemaskerde versus ontmaskerde individuen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal gemaskerde personeelsleden die werden blootgesteld aan gemaskerde personen, vergeleken met ongemaskerde personen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal ontmaskerde studenten dat werd blootgesteld aan gemaskerde studenten, vergeleken met ontmaskerde individuen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal ontmaskerde personeelsleden die werden blootgesteld aan gemaskerde personen, vergeleken met ontmaskerde personen.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal studenten met een positieve COVID-19-test na blootstelling binnen versus buiten.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Studenten met een positieve COVID-19-test na blootstelling binnen versus buiten
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal studenten met een positieve COVID-19-test na blootstelling aan atletiek versus klaslokaal.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Aantal studenten met positieve COVID-19-test na blootstelling aan de bus versus klaslokaal.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Totaal aantal gemiste schooldagen vanwege symptomen na blootstelling, gerapporteerd als gemiddelde.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Totaal aantal gemiste schooldagen vanwege isolatie na een positieve COVID-19-test, gerapporteerd als gemiddelde.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
Totaal aantal gemiste schooldagen vanwege quarantaine na blootstelling aan SARS-CoV-2, gerapporteerd als gemiddelde.
Tijdsspanne: tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0
tot dag 7 na een bekende blootstelling aan COVID-19 op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren