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Teste para permanecer na escola: teste COVID-19 após exposição em comunidades escolares

3 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University
Os participantes de comunidades escolares que foram expostos ao SARS-CoV-2 serão testados para COVID-19 no dia da exposição (dia 1) e nos dias 3, 5 e 7 após a exposição inicial conhecida. As práticas de mitigação, incluindo o uso de máscara, o contexto de exposição (sala de aula, ônibus escolar, evento esportivo depois da escola, almoço, etc.) e os resultados do teste COVID-19 serão documentados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e intervencionista com objetivo principal de avaliar a transmissão do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) após exposição no jardim de infância até escolas do 12º ano. Os participantes serão testados com um kit de teste COVID-19 autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) sob uma autorização de uso de emergência (EUA) para uso sem receita médica para avaliação sintomática e assintomática em crianças e adultos. Os participantes que consentirem em participar deste estudo serão testados nos dias 1, 3, 5 e 7 após uma exposição conhecida ao COVID-19 no dia 0. Se um participante não souber da exposição até mais de um dia após a exposição, serão testados no dia em que tomarem conhecimento da exposição e depois retomarão o calendário de testes acima mencionado (por ex. participante identifica a exposição 3 dias após a exposição, teste no dia 3, dia 5 e dia 7).

Caso os testes de COVID-19 sejam negativos, o participante permanecerá no ambiente escolar. Um teste de COVID-19 positivo ou o desenvolvimento de sintomas em qualquer dia após a exposição exigiria isolamento de acordo com as diretrizes escolares, locais e estaduais. Informações demográficas, presença ou ausência diária de sintomas, se a pessoa infectada ou contato próximo estava mascarado, local de exposição, resultados de testes e faltas escolares serão coletados após consentimento. Serão também recolhidos dados relativos às práticas de mitigação a nível escolar. Os dados recolhidos neste estudo podem ser combinados com dados fornecidos pela escola e dados comunitários disponíveis publicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4733

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Participating NC School Districts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento concluído
  • Criança ou adulto que faça parte de uma comunidade escolar
  • Exposição conhecida ao SARS-CoV-2 no ambiente escolar (por ex. ônibus escolar, sala de aula, evento esportivo escolar, etc.)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de exposição à COVID-19
Outro: Testes COVID-19
Os participantes que consentirem em participar deste estudo serão testados nos dias 1, 3, 5 e 7 após uma exposição conhecida ao COVID-19 no dia 0. Se os testes do COVID-19 forem negativos, o participante permanecerá no ambiente escolar. Um teste de COVID-19 positivo ou o desenvolvimento de sintomas em qualquer dia após a exposição exigiria isolamento de acordo com as diretrizes escolares, locais e estaduais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alunos com teste COVID-19 positivo após exposição conhecida na escola.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de funcionários com testes positivos para COVID-19 após exposição conhecida na escola.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de participantes expostos (conforme medido pelo relatório da enfermeira) submetidos ao protocolo de teste para permanência que resulta em transmissão adicional.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Exposições que resultam em transmissão adicional (TAR = número de positivos em contatos próximos TTS, de todos os contatos próximos TTS)
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Tempo (em dias) para testar a positividade (relatado como média) entre aqueles expostos ao SARS-CoV-2 e submetidos ao protocolo de teste para permanência.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alunos mascarados que foram expostos a indivíduos mascarados e não mascarados.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de funcionários mascarados que foram expostos a indivíduos mascarados em comparação com indivíduos não mascarados.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de alunos desmascarados que foram expostos a indivíduos mascarados em comparação com indivíduos desmascarados.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de funcionários desmascarados que foram expostos a indivíduos mascarados em comparação com indivíduos desmascarados.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de alunos com teste COVID-19 positivo após exposição interna versus externa.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Alunos com teste COVID-19 positivo após exposição interna versus externa
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de alunos com teste COVID-19 positivo após exposição atlética versus exposição em sala de aula.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número de alunos com teste COVID-19 positivo após exposição no ônibus versus exposição em sala de aula.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número total de dias letivos perdidos devido a sintomas após a exposição, relatado como média.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número total de dias letivos perdidos devido ao isolamento após teste positivo para COVID-19, relatado como média.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
Número total de dias letivos perdidos devido à quarentena após exposição ao SARS-CoV-2, relatado como média.
Prazo: até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0
até o dia 7 após uma exposição conhecida à COVID-19 no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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