Test pozwalający pozostać w szkole: Test na obecność wirusa Covid-19 po narażeniu w społecznościach szkolnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne, którego głównym celem jest ocena przenoszenia wirusa 2 (SARS-CoV-2) z powodu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego w wyniku narażenia w szkołach od przedszkola do 12. klasy. Uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą zestawu testowego na obecność wirusa COVID-19 zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) do stosowania bez recepty w celu oceny objawowej i bezobjawowej u dzieci i dorosłych. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani testom w 1., 3., 5. i 7. dniu po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0. Jeżeli uczestnik nie będzie wiedział o narażeniu przez więcej niż jeden dzień po narażeniu, zostaną poddani badaniu w dniu, w którym dowiedzą się o narażeniu, a następnie wznowią realizację powyższego harmonogramu badań (np. uczestnik identyfikuje narażenie 3 dni po ekspozycji, test w dniu 3, dniu 5 i dniu 7).
W przypadku negatywnego wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 uczestnik pozostanie w środowisku szkolnym. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 lub rozwój objawów w dowolnym dniu po ekspozycji wymagałby izolacji zgodnie z wytycznymi szkolnymi, lokalnymi i stanowymi. Informacje demograficzne, codzienna obecność lub brak objawów, to, czy osoba zarażona lub bliski kontakt był zamaskowany, miejsce narażenia, wyniki badań i nieobecności w szkole będą zbierane po wyrażeniu zgody. Gromadzone będą również dane dotyczące praktyk łagodzących na poziomie szkoły. Dane zebrane w ramach tego badania można łączyć z danymi dostarczonymi przez szkołę i publicznie dostępnymi danymi społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Participating NC School Districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda została wypełniona
- Dziecko lub osoba dorosła będąca częścią społeczności szkolnej
- Znane narażenie na SARS-CoV-2 w środowisku szkolnym (np. autobus szkolny, klasa, szkolne wydarzenie sportowe itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testowanie narażenia na Covid-19
|
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani testom w 1., 3., 5. i 7. dniu po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0. Jeżeli testy na obecność wirusa Covid-19 wypadną negatywnie, uczestnik pozostanie w środowisku szkolnym.
Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 lub rozwój objawów w dowolnym dniu po ekspozycji wymagałby izolacji zgodnie z wytycznymi szkolnymi, lokalnymi i stanowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczniów z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19 po stwierdzonym narażeniu w szkole.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba pracowników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19 po stwierdzonym narażeniu w szkole.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba narażonych uczestników (zmierzona na podstawie raportu pielęgniarki) poddanych protokołowi testu na pobyt, w wyniku którego następuje dodatkowa transmisja.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
Ekspozycje skutkujące dodatkową transmisją (TAR = liczba pozytywnych kontaktów w bliskich kontaktach TTS, spośród wszystkich bliskich kontaktów TTS)
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
Czas (w dniach) do dodatniego wyniku testu (podawany jako średnia) wśród osób narażonych na SARS-CoV-2 i objętych protokołem „test-to-stay”.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zamaskowanych uczniów, którzy mieli kontakt z osobami zamaskowanymi w porównaniu z osobami bez masek.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba zamaskowanych pracowników, którzy byli narażeni na działanie masek w porównaniu z osobami bez masek.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba zdemaskowanych uczniów, którzy byli narażeni na zamaskowanie w porównaniu z osobami bez masek.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba zdemaskowanych pracowników, którzy byli narażeni na działanie masek w porównaniu z osobami bez masek.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba uczniów z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19 po ekspozycji w pomieszczeniu i na zewnątrz.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
Uczniowie z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19 po ekspozycji w pomieszczeniu i na zewnątrz
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
Liczba uczniów z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19 po ekspozycji na zajęcia sportowe i w klasie.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Liczba uczniów z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19 po ekspozycji w autobusie i w klasie.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Całkowita liczba dni szkolnych opuszczonych z powodu objawów po narażeniu, podana jako średnia.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Całkowita liczba dni szkolnych opuszczonych z powodu izolacji po pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa Covid-19, podana jako średnia.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
|
|
Całkowita liczba dni szkolnych opuszczonych z powodu kwarantanny po ekspozycji na SARS-CoV-2, podana jako średnia.
Ramy czasowe: do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
do 7 dnia po stwierdzonym narażeniu na Covid-19 w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .