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Test per restare a scuola: test COVID-19 in seguito all'esposizione nelle comunità scolastiche

3 novembre 2023 aggiornato da: Duke University
I partecipanti alle comunità scolastiche che sono stati esposti a SARS-CoV-2 saranno testati per COVID-19 il giorno dell'esposizione (giorno 1) e nei giorni 3, 5 e 7 successivi all'esposizione iniziale nota. Verranno documentate le pratiche di mitigazione tra cui il mascheramento, il contesto di esposizione (aula, scuolabus, evento sportivo doposcuola, pranzo, ecc.) e i risultati del test COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico e interventistico con l'obiettivo primario di valutare la trasmissione della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a seguito dell'esposizione dalla scuola materna fino alle scuole del 12° grado. I partecipanti verranno testati con un kit di test COVID-19 autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso senza prescrizione per la valutazione sia sintomatica che asintomatica nei bambini e negli adulti. I partecipanti che acconsentono a partecipare a questo studio verranno testati nei giorni 1, 3, 5 e 7 dopo un'esposizione nota a COVID-19 il giorno 0. Se un partecipante non è a conoscenza dell'esposizione fino a più di un giorno dopo l'esposizione, saranno sottoposti al test il giorno in cui verranno a conoscenza dell'esposizione e poi riprenderanno il suddetto programma di test (ad es. il partecipante identifica l'esposizione 3 giorni dopo l'esposizione, testa il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7).

Se i test COVID-19 risultano negativi, il partecipante rimarrà nell’ambiente scolastico. Un test COVID-19 positivo o lo sviluppo di sintomi in qualsiasi giorno successivo all’esposizione richiederebbe l’isolamento secondo le linee guida scolastiche, locali e statali. Le informazioni demografiche, la presenza quotidiana o l'assenza di sintomi, se la persona infetta o il contatto stretto era mascherato, l'impostazione dell'esposizione, i risultati dei test e le assenze scolastiche verranno raccolte previo consenso. Verranno inoltre raccolti dati relativi alle pratiche di mitigazione a livello scolastico. I dati raccolti da questo studio possono essere combinati con i dati forniti dalla scuola e con i dati della comunità disponibili pubblicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4733

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Participating NC School Districts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso completato
  • Bambino o adulto che fa parte di una comunità scolastica
  • Esposizione nota a SARS-CoV-2 in ambito scolastico (ad es. scuolabus, aula, evento sportivo scolastico, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di esposizione al COVID-19
Altro: Test COVID-19
I partecipanti che acconsentono a partecipare a questo studio verranno testati ai giorni 1, 3, 5 e 7 in seguito a un'esposizione nota a COVID-19 il giorno 0. Se i test COVID-19 risultano negativi, il partecipante rimarrà nell'ambiente scolastico. Un test COVID-19 positivo o lo sviluppo di sintomi in qualsiasi giorno successivo all’esposizione richiederebbe l’isolamento secondo le linee guida scolastiche, locali e statali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di studenti con test COVID-19 positivo a seguito di esposizione nota all'interno della scuola.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di personale con test COVID-19 positivo a seguito di esposizione nota all'interno della scuola.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di partecipanti esposti (misurato dal rapporto infermieristico) sottoposti al protocollo test-to-stay che ha comportato un'ulteriore trasmissione.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Esposizioni che determinano una trasmissione aggiuntiva (TAR = n. di positivi nei contatti stretti TTS, su tutti i contatti stretti TTS)
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Tempo (in giorni) per testare la positività (riportato come media) tra le persone esposte a SARS-CoV-2 e sottoposte al protocollo Test-to-stay.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di studenti mascherati esposti da individui mascherati e non mascherati.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di personale mascherato esposto da individui mascherati rispetto a individui non mascherati.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di studenti non mascherati che sono stati esposti da individui mascherati rispetto a individui non mascherati.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di personale non mascherato esposto da individui mascherati rispetto a individui non mascherati.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di studenti con test COVID-19 positivo dopo esposizione interna o esterna.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Studenti con test COVID-19 positivo dopo esposizione interna o esterna
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di studenti con test COVID-19 positivo dopo l'esposizione atletica rispetto a quella in classe.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero di studenti con test COVID-19 positivo dopo l'autobus rispetto all'esposizione in classe.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero totale di giorni di scuola persi a causa dei sintomi dopo l'esposizione, riportato come media.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero totale di giorni di scuola persi a causa dell'isolamento dopo il test positivo per il COVID-19, riportato come media.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
Numero totale di giorni di scuola persi a causa della quarantena dopo l'esposizione a SARS-CoV-2, riportato come media.
Lasso di tempo: fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0
fino al giorno 7 a seguito di un’esposizione nota al COVID-19 il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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