Koulussa pysymisen testi: COVID-19-testaus kouluyhteisöissä altistumisen jälkeen
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Kouluyhteisöjen osallistujat, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2:lle, testataan COVID-19:n varalta altistumispäivänä (päivä 1) ja päivinä 3, 5 ja 7 ensimmäisen tunnetun altistumisen jälkeen.
Lieventämiskäytännöt, mukaan lukien peittäminen, altistumisen konteksti (luokkahuone, koulubussi, koulun jälkeinen urheilutapahtuma, lounas jne.) ja COVID-19-testin tulokset dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) tarttuminen päiväkodissa 12. luokkaan kouluihin asti. Osallistujat testataan COVID-19-testaussarjalla, joka on Food and Drug Administration (FDA) hyväksynyt hätäkäyttöluvan (EUA) nojalla ilman reseptiä saatavaa käyttöä sekä oireenmukaista että oireetonta arviointia lapsille ja aikuisille. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, testataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0. Jos osallistuja ei tiedä altistumisesta ennen kuin yksi päivä altistumisestaan, heidät testataan sinä päivänä, jona he ovat tietoisia altistumisesta, ja jatkavat sitten edellä mainittua testausaikataulua (esim. osallistuja tunnistaa altistuksen 3 päivää altistuksen jälkeen, testi päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7).
Jos COVID-19-testit ovat negatiiviset, osallistuja jää kouluympäristöön. Positiivinen COVID-19-testi tai oireiden kehittyminen minä tahansa päivänä altistumisen jälkeen vaatisi eristämistä koulun, paikallisten ja valtion ohjeiden mukaisesti. Väestötiedot, oireiden päivittäinen esiintyminen tai puuttuminen, oliko tartunnan saanut henkilö tai lähikontakti naamioitunut, altistumisen asetus, testitulokset ja koulupoissaolot kerätään suostumuksen perusteella. Tietoja kerätään myös koulutason lieventämiskäytännöistä. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voidaan yhdistää koulun toimittamiin tietoihin ja julkisesti saatavilla oleviin yhteisön tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4733
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Participating NC School Districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus täytetty
- Lapsi tai aikuinen, joka on osa kouluyhteisöä
- Tunnettu altistuminen SARS-CoV-2:lle kouluympäristössä (esim. koulubussi, luokkahuone, koulun urheilutapahtuma jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COVID-19-altistumisen testaus
|
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, testataan päivinä 1, 3, 5 ja 7 tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0. Jos COVID-19-testit ovat negatiivisia, osallistuja jää kouluympäristöön.
Positiivinen COVID-19-testi tai oireiden kehittyminen minä tahansa päivänä altistumisen jälkeen vaatisi eristämistä koulun, paikallisten ja valtion ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden oppilaiden määrä, joilla on positiivinen COVID-19-testi tunnetun koulun sisällä altistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Henkilökunnan määrä, jolla on positiivinen COVID-19-testi tunnetun koulun sisällä altistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Altistuneet osallistujat (mitattuna sairaanhoitajaraportilla), jotka käyvät läpi testistä oleskeluun -protokollan, joka johtaa lisälähetykseen.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
Altistukset, jotka johtavat lisälähetykseen (TAR = positiivisten tulosten määrä TTS-lähikontakteissa, kaikista TTS-lähikontakteista)
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
Aika (päivinä) positiivisuuden testaamiseen (raportoitu keskiarvona) SARS-CoV-2-tartunnalle altistuneiden ja testaamiseen jäämisprotokollan alla olevien keskuudessa.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naamioituneiden opiskelijoiden määrä, jotka paljastettiin naamioituneilta vs. paljastamattomia henkilöitä.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Naamioituneiden henkilöiden määrä, jotka paljastettiin naamioituneista henkilöistä verrattuna naamioitumattomiin henkilöihin.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Naamioituneiden opiskelijoiden määrä, jotka paljastettiin naamioituneilta henkilöihin verrattuna.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Naamioituneiden henkilöiden määrä, joka paljastui naamioituneista henkilöihin verrattuna.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Positiivisen COVID-19-testin saaneiden oppilaiden määrä sisä- ja ulkoilma-altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
Opiskelijat, joilla on positiivinen COVID-19-testi sisä- ja ulkoilma-altistuksen jälkeen
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
Positiivisen COVID-19-testin saaneiden oppilaiden määrä urheilullisen vs. luokkahuoneen jälkeen.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Positiivisen COVID-19-testin saaneiden oppilaiden määrä bussin jälkeen vs. luokkahuoneelle altistuminen.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Altistumisen jälkeisten oireiden vuoksi väliin jääneiden koulupäivien kokonaismäärä, ilmoitettu keskiarvona.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Eristyksen vuoksi jääneiden koulupäivien kokonaismäärä positiivisen COVID-19-testin jälkeen, ilmoitettu keskiarvona.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
|
|
Karanteenin vuoksi jääneiden koulupäivien kokonaismäärä SARS-CoV-2-altistuksen jälkeen, ilmoitettu keskiarvona.
Aikaikkuna: päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
päivään 7 asti tunnetun COVID-19-altistuksen jälkeen päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .