ミダゾラムの薬物動態 (体内の薬物動態) に対する AZD4831 の影響を評価するための研究
2021年12月10日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者における経口ミダゾラム (CYP450 3A プローブ) の薬物動態に対する AZD4831 の複数回投与の効果を評価するための固定配列非盲検試験
この研究は、単一の臨床ユニットで実施された非盲検、固定シーケンス、クロスオーバー研究であり、健康な男性および女性 (出産の可能性がない) 被験者を対象に、ミダゾラムを単独および組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) を評価します。 AZD4831 を 10 日間連続して複数回投与 (1 日 1 回) した後の AZD4831。
調査の概要
詳細な説明
研究は2つの治療期間で構成され、次のものが含まれます。
- 最大 28 日間の審査期間。
- 治療期間 1 および治療期間 2:
治療期間 1: ミダゾラムのみ (1 日目)。 治療期間 2: AZD4831 のみ (2 日目から 10 日目、1 日 1 回投与) および AZD4831 とミダゾラム (11 日目)。
-治験薬（IMP）の最後の投与後の最終フォローアップ訪問（20日目[±1日]）。
各被験者は、約7週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カニュレーションまたは繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ健康な男性および/または女性の被験者。
- 男性は適切な避妊法を進んで使用する必要があります。
- 女性は授乳中であってはならず、出産の可能性がないことがスクリーニングで確認されている必要があります。
- スクリーニング時の肥満度指数が 18.5 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下 (両端を含む)。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -1日目のスクリーニングまたは臨床ユニットへの入場時のコロナウイルス病2019検査が陽性。
- 臨床化学、血液学、または尿検査で臨床的に重大な異常が認められた場合。
- バイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見。
- 12誘導心電図の臨床的に重大な異常。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング訪問での陽性結果。
- -過去2年間の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- -現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前の3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人。
- -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- 処方薬または非処方薬の使用。
- -急性肺不全、顕著な神経筋呼吸不全、強迫観念状態、恐怖症状態、睡眠時無呼吸症候群、または不安定な重症筋無力症の被験者。
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、AZD4831またはミダゾラムと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の治験責任医師の病歴によって判断される。
- 薬物に対する既往歴または進行中のアレルギー/過敏症（発疹、血管性浮腫、急性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない）。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な皮膚の状態がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
被験者は、1日目にミダゾラムを受け取り、2日目から10日目まではAZD4831を1日1回、11日目にAZD4831とミダゾラムを受け取ります。
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被験者は、2〜11日目から1日1回経口投与を受けます。
被験者は、1日目と11日目に経口単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムのゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1、2、11、12日目
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ミダゾラムのAUCinfに対するAZD4831の効果が評価されます。
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1、2、11、12日目
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ミダゾラムのゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下面積
時間枠：1、2、11、12日目
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ミダゾラムのAUClastに対するAZD4831の効果が評価されます。
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1、2、11、12日目
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ミダゾラムの最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、11、12日目
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ミダゾラムのCmaxに対するAZD4831の効果が評価されます。
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1、2、11、12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムと AZD4831 の薬物投与 (tmax) 後に観察されたピークまたは最大濃度または反応に到達するまでの時間
時間枠：ミダゾラム：1、2、11、および12日目。 AZD4831:2～12日目
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ミダゾラムとAZD4831のtmaxが評価されます。
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ミダゾラム：1、2、11、および12日目。 AZD4831:2～12日目
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ミダゾラムと AZD4831 の半対数濃度の時間曲線 (t½λz) の終末勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：ミダゾラム：1、2、11、および12日目。 AZD4831:2～12日目
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ミダゾラムとAZD4831のt½λzが評価されます。
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ミダゾラム：1、2、11、および12日目。 AZD4831:2～12日目
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ミダゾラムとAZD4831の血管外投与（CL / F）後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：ミダゾラム：1、2、11、および12日目。 AZD4831:2～12日目
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ミダゾラムとAZD4831のCL / Fが評価されます。
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ミダゾラム：1、2、11、および12日目。 AZD4831:2～12日目
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ミダゾラムの終末相（Vz/F）に基づく見かけの分布体積
時間枠：1、2、11、12日目
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ミダゾラムのVz / Fが評価されます。
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1、2、11、12日目
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AZD4831 の投与間隔全体の血漿濃度曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：2～12日目
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AZD4831のAUCtauが評価されます。
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2～12日目
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AZD4831のCmax
時間枠：2～12日目
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AZD4831のCmaxが評価されます。
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2～12日目
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AZD4831の毎日の投与前血漿濃度（CpreD3からCpreD10まで）
時間枠：3～10日目
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AZD4831の投与前の血漿濃度が評価されます。
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3～10日目
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AZD4831の10日目の投与（C24h）から24時間後の血漿濃度
時間枠：11日目
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AZD4831の血漿濃度が評価されます。
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11日目
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の患者数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-2日目）から経過観察（20日目）まで
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AZD4831単独およびミダゾラムとの併用の安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング（-28日目から-2日目）から経過観察（20日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6580C00012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。