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Étude pour évaluer l'effet de l'AZD4831 sur la pharmacocinétique (comportement du médicament dans l'organisme) du midazolam

10 décembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer l'effet de doses multiples d'AZD4831 sur la pharmacocinétique du midazolam oral (une sonde CYP450 3A) chez des sujets sains

L'étude est une étude ouverte, à séquence fixe et croisée menée dans une seule unité clinique pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du midazolam chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (en âge de procréer) lorsqu'il est administré seul et en association avec AZD4831 après plusieurs doses (une fois par jour) d'AZD4831 pendant 10 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en 2 périodes de traitement et comprendra :

  • Une période de sélection de 28 jours maximum ;
  • Période de traitement 1 et période de traitement 2 :

Période de traitement 1 : Midazolam uniquement (Jour 1). Période de traitement 2 : AZD4831 uniquement (jours 2 à 10, administration une fois par jour) et AZD4831 plus midazolam (jour 11).

- Une dernière visite de suivi après la dernière administration de médicament expérimental (IMP) (Jour 20 [± 1 jour]).

Chaque sujet sera impliqué dans l'étude pendant environ 7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les hommes doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception appropriées.
  • Les femelles ne doivent pas être en lactation et doivent être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m^2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg (inclus) lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Un test positif de la maladie à virus Corona 2019 lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique le jour -1.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux.
  • anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Tout résultat positif lors de la visite de dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 2 dernières années.
  • Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit.
  • Sujets présentant une insuffisance pulmonaire aiguë, une faiblesse respiratoire neuromusculaire marquée, des états obsessionnels, des états phobiques, un syndrome d'apnée du sommeil ou une myasthénie grave instable.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou des antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD4831 ou au midazolam.
  • Antécédents ou allergie / hypersensibilité aux médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, éruption cutanée, œdème de Quincke, urticaire aiguë).
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une affection cutanée cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Les sujets recevront du midazolam au jour 1 et de l'AZD4831 une fois par jour du jour 2 au jour 10, et de l'AZD4831 plus du midazolam au jour 11.
Médicament: AZD4831
Les sujets recevront des doses orales une fois par jour des jours 2 à 11.
Médicament: Midazolam
Les sujets recevront des doses uniques orales le jour 1 et le jour 11.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASCinf) du Midazolam
Délai: Jours 1, 2, 11 et 12
L'effet de l'AZD4831 sur l'ASCinf du midazolam sera évalué.
Jours 1, 2, 11 et 12
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de Midazolam
Délai: Jours 1, 2, 11 et 12
L'effet de l'AZD4831 sur l'AUClast du Midazolam sera évalué.
Jours 1, 2, 11 et 12
Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax) de Midazolam
Délai: Jours 1, 2, 11 et 12
L'effet de l'AZD4831 sur la Cmax du Midazolam sera évalué.
Jours 1, 2, 11 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre le pic ou la concentration maximale observée ou la réponse après l'administration du médicament (tmax) de Midazolam et d'AZD4831
Délai: Midazolam : jours 1, 2, 11 et 12 ; AZD4831 : Jours 2 à 12
le tmax du Midazolam et de l'AZD4831 sera évalué.
Midazolam : jours 1, 2, 11 et 12 ; AZD4831 : Jours 2 à 12
Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de temps de concentration semi-logarithmique (t½λz) du Midazolam et de l'AZD4831
Délai: Midazolam : jours 1, 2, 11 et 12 ; AZD4831 : Jours 2 à 12
t½λz du Midazolam et de l'AZD4831 seront évalués.
Midazolam : jours 1, 2, 11 et 12 ; AZD4831 : Jours 2 à 12
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire (CL/F) de Midazolam et d'AZD4831
Délai: Midazolam : jours 1, 2, 11 et 12 ; AZD4831 : Jours 2 à 12
La CL/F du Midazolam et de l'AZD4831 sera évaluée.
Midazolam : jours 1, 2, 11 et 12 ; AZD4831 : Jours 2 à 12
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F) du Midazolam
Délai: Jours 1, 2, 11 et 12
Le Vz/F du Midazolam sera évalué.
Jours 1, 2, 11 et 12
Aire sous la courbe de concentration plasmatique sur l'intervalle de dosage (ASCtau) d'AZD4831
Délai: Jours 2-12
L'ASCtau de AZD4831 sera évaluée.
Jours 2-12
Cmax de AZD4831
Délai: Jours 2-12
La Cmax de AZD4831 sera évaluée.
Jours 2-12
Concentration plasmatique quotidienne pré-dose (CpreD3 jusqu'à CpreD10) d'AZD4831
Délai: Jours 3-10
La concentration plasmatique pré-dose d'AZD4831 sera évaluée.
Jours 3-10
Concentration plasmatique 24 heures après la dose du jour 10 (C24h) d'AZD4831
Délai: Jour 11
La concentration plasmatique d'AZD4831 sera évaluée.
Jour 11
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -2) jusqu'à la visite de suivi (jour 20)
L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4831 seul et en association avec le midazolam seront évaluées.
Du dépistage (jour -28 au jour -2) jusqu'à la visite de suivi (jour 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6580C00012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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