Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AZD4831 na farmakokinetykę (zachowanie leku w organizmie) midazolamu

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie o stałej sekwencji w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek AZD4831 na farmakokinetykę doustnego midazolamu (sonda CYP450 3A) u zdrowych osób

Badanie to jest otwartym badaniem krzyżowym o ustalonej sekwencji, przeprowadzonym w jednej jednostce klinicznej w celu oceny farmakokinetyki (PK) midazolamu u zdrowych mężczyzn i kobiet (niebędących w wieku rozrodczym), gdy podawany jest sam i w skojarzeniu z AZD4831 po wielokrotnych dawkach (raz dziennie) AZD4831 przez 10 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 okresów leczenia i obejmie:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
  • Okres leczenia 1 i okres leczenia 2:

Okres leczenia 1: Tylko midazolam (Dzień 1). Okres leczenia 2: tylko AZD4831 (dni od 2 do 10, dawkowanie raz na dobę) i AZD4831 plus midazolam (dzień 11).

- Końcowa wizyta kontrolna po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień 20 [± 1 dzień]).

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Samice nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, co zostało potwierdzone podczas badania przesiewowego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa koronowirusa 2019 podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego w dniu -1.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  • Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków.
  • Osoby z ostrą niewydolnością płuc, wyraźnym nerwowo-mięśniowym osłabieniem oddechu, stanami obsesyjnymi, stanami fobii, zespołem bezdechu sennego lub niestabilną myasthenia gravis.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza lub nadwrażliwość w wywiadzie na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD4831 lub midazolamu.
  • Historia lub trwająca alergia / nadwrażliwość na leki (w tym między innymi wysypka, obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka).
  • Osoby, które w opinii Badacza mają jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą otrzymywać midazolam w dniu 1 i AZD4831 raz dziennie od dnia 2 do 10 oraz AZD4831 plus midazolam w dniu 11.
Lek: AZD4831
Pacjenci będą otrzymywać dawki doustne raz dziennie od 2-11 dni.
Lek: Midazolam
Osobnicy otrzymają doustne pojedyncze dawki w dniu 1 i dniu 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) midazolamu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 11 i 12
Oceniony zostanie wpływ AZD4831 na AUCinf midazolamu.
Dni 1, 2, 11 i 12
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) midazolamu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 11 i 12
Oceniony zostanie wpływ AZD4831 na AUClast midazolamu.
Dni 1, 2, 11 i 12
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 11 i 12
Oceniony zostanie wpływ AZD4831 na Cmax midazolamu.
Dni 1, 2, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax) midazolamu i AZD4831
Ramy czasowe: Midazolam: dni 1, 2, 11 i 12; AZD4831:Dni 2-12
Ocenione zostanie tmax midazolamu i AZD4831.
Midazolam: dni 1, 2, 11 i 12; AZD4831:Dni 2-12
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz) midazolamu i AZD4831
Ramy czasowe: Midazolam: dni 1, 2, 11 i 12; AZD4831:Dni 2-12
Oceniane będą t½λz midazolamu i AZD4831.
Midazolam: dni 1, 2, 11 i 12; AZD4831:Dni 2-12
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) midazolamu i AZD4831
Ramy czasowe: Midazolam: dni 1, 2, 11 i 12; AZD4831:Dni 2-12
Oceniony zostanie CL/F midazolamu i AZD4831.
Midazolam: dni 1, 2, 11 i 12; AZD4831:Dni 2-12
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 11 i 12
Zostanie ocenione Vz/F midazolamu.
Dni 1, 2, 11 i 12
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w całym przedziale dawkowania (AUCtau) AZD4831
Ramy czasowe: Dni 2-12
Ocenione zostanie AUCtau AZD4831.
Dni 2-12
Cmax AZD4831
Ramy czasowe: Dni 2-12
Ocenione zostanie Cmax AZD4831.
Dni 2-12
Dobowe stężenie w osoczu przed podaniem dawki (CpreD3 do CpreD10) AZD4831
Ramy czasowe: Dni 3-10
Ocenione zostanie stężenie AZD4831 w osoczu przed podaniem dawki.
Dni 3-10
Stężenie w osoczu 24 godziny po dawce dnia 10 (C24h) AZD4831
Ramy czasowe: Dzień 11
Ocenione zostanie stężenie AZD4831 w osoczu.
Dzień 11
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (dzień 20)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja samego AZD4831 oraz w połączeniu z midazolamem.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (dzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6580C00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj