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Studio per valutare l'effetto dell'AZD4831 sulla farmacocinetica (comportamento del farmaco nel corpo) del midazolam

10 dicembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD4831 sulla farmacocinetica del midazolam orale (una sonda CYP450 3A) in soggetti sani

Lo studio è uno studio in aperto, a sequenza fissa, cross-over condotto presso una singola Unità Clinica per valutare la farmacocinetica (PK) di midazolam in soggetti sani maschi e femmine (potenzialmente non fertili) quando somministrato da solo e in combinazione con AZD4831 dopo dosi multiple (una volta al giorno) di AZD4831 per 10 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 2 periodi di trattamento e comprenderà:

  • Un periodo di Screening di massimo 28 giorni;
  • Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2:

Periodo di trattamento 1: solo midazolam (giorno 1). Periodo di trattamento 2: solo AZD4831 (giorni da 2 a 10, una volta al giorno) e AZD4831 più midazolam (giorno 11).

- Una visita di follow-up finale dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno 20 [± 1 giorno]).

Ogni soggetto sarà coinvolto nello studio per circa 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile con vene idonee per l'incannulamento o la ripetuta venopuntura.
  • I maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
  • Le femmine non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo screening.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Un test Corona Virus Disease 2019 positivo allo Screening o al ricovero in Unità Clinica il giorno -1.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei segni vitali.
  • anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto.
  • Soggetti con insufficienza polmonare acuta, marcata debolezza respiratoria neuromuscolare, stati ossessivi, stati fobici, sindrome delle apnee notturne o miastenia grave instabile.
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD4831 o midazolam.
  • Storia o allergia/ipersensibilità ai farmaci in corso (inclusi ma non limitati a rash, angioedema, orticaria acuta).
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione della pelle clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I soggetti riceveranno midazolam il giorno 1 e AZD4831 una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 10 e AZD4831 più midazolam il giorno 11.
Droga: AZD4831
I soggetti riceveranno dosi orali una volta al giorno dai giorni 2-11.
Droga: Midazolam
I soggetti riceveranno singole dosi orali il giorno 1 e il giorno 11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUCinf) di Midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 11 e 12
Verrà valutato l'effetto di AZD4831 sull'AUCinf del midazolam.
Giorni 1, 2, 11 e 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 11 e 12
Verrà valutato l'effetto di AZD4831 su AUClast di Midazolam.
Giorni 1, 2, 11 e 12
Massima concentrazione plasmatica (di picco) del farmaco osservata (Cmax) di Midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 11 e 12
L'effetto di AZD4831 su Cmax di Midazolam sarà valutato.
Giorni 1, 2, 11 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata o la risposta dopo la somministrazione del farmaco (tmax) di Midazolam e AZD4831
Lasso di tempo: Midazolam: giorni 1, 2, 11 e 12; AZD4831:Giorni 2-12
sarà valutato il tmax di Midazolam e AZD4831.
Midazolam: giorni 1, 2, 11 e 12; AZD4831:Giorni 2-12
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva temporale di concentrazione semilogaritmica (t½λz) di Midazolam e AZD4831
Lasso di tempo: Midazolam: giorni 1, 2, 11 e 12; AZD4831:Giorni 2-12
saranno valutati t½λz di Midazolam e AZD4831.
Midazolam: giorni 1, 2, 11 e 12; AZD4831:Giorni 2-12
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di midazolam e AZD4831
Lasso di tempo: Midazolam: giorni 1, 2, 11 e 12; AZD4831:Giorni 2-12
Saranno valutati CL/F di Midazolam e AZD4831.
Midazolam: giorni 1, 2, 11 e 12; AZD4831:Giorni 2-12
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F) del midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 11 e 12
Verrà valutato Vz/F di Midazolam.
Giorni 1, 2, 11 e 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica attraverso l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di AZD4831
Lasso di tempo: Giorni 2-12
AUCtau di AZD4831 sarà valutata.
Giorni 2-12
Cmax di AZD4831
Lasso di tempo: Giorni 2-12
Sarà valutata la Cmax di AZD4831.
Giorni 2-12
Concentrazione plasmatica giornaliera pre-dose (CpreD3 fino a CpreD10) di AZD4831
Lasso di tempo: Giorni 3-10
Verrà valutata la concentrazione plasmatica pre-dose di AZD4831.
Giorni 3-10
Concentrazione plasmatica 24 ore dopo la dose del giorno 10 (C24h) di AZD4831
Lasso di tempo: Giorno 11
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di AZD4831.
Giorno 11
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up (giorno 20)
Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD4831 da solo e in combinazione con midazolam.
Dallo screening (giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up (giorno 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6580C00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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