Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния AZD4831 на фармакокинетику (поведение лекарства в организме) мидазолама

10 декабря 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фиксированной последовательности для оценки влияния многократных доз AZD4831 на фармакокинетику перорального мидазолама (зонд CYP450 3A) у здоровых субъектов

Исследование представляет собой открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью, проведенное в одном клиническом отделении для оценки фармакокинетики (ФК) мидазолама у здоровых мужчин и женщин (не способных к деторождению) при введении отдельно и в комбинации с AZD4831 после многократного приема (один раз в день) AZD4831 в течение 10 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 периодов лечения и будет включать:

  • Период проверки не более 28 дней;
  • Период лечения 1 и период лечения 2:

Период лечения 1: только мидазолам (день 1). Период лечения 2: только AZD4831 (дни со 2 по 10, прием один раз в день) и AZD4831 плюс мидазолам (день 11).

- Последний контрольный визит после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (день 20 [± 1 день]).

Каждый субъект будет участвовать в исследовании примерно 7 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Мужчины должны быть готовы использовать соответствующие методы контрацепции.
  • Суки не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге.
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м^2 (включительно) и весить не менее 50 кг и не более 100 кг (включительно) на скрининге.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Положительный тест на коронавирусную болезнь 2019 при скрининге или поступлении в клиническое отделение в день -1.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности.
  • клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях.
  • Любой положительный результат визита для скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств.
  • Субъекты с острой легочной недостаточностью, выраженной нервно-мышечной дыхательной слабостью, навязчивыми состояниями, фобическими состояниями, синдромом апноэ во сне или нестабильной миастенией.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по истории гиперчувствительности исследователя к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD4831 или мидазоламу.
  • История или постоянная аллергия/гиперчувствительность к лекарствам (включая, помимо прочего, сыпь, ангионевротический отек, острую крапивницу).
  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется какое-либо клинически значимое кожное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Субъекты будут получать мидазолам в 1-й день и AZD4831 один раз в день со 2-го по 10-й день, а также AZD4831 плюс мидазолам в 11-й день.
Лекарство: AZD4831
Субъекты будут получать пероральные дозы один раз в день со 2-го по 11-й дни.
Лекарство: Мидазолам
Субъекты будут получать однократные пероральные дозы в День 1 и День 11.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) мидазолама
Временное ограничение: Дни 1, 2, 11 и 12
Влияние AZD4831 на AUCinf мидазолама будет оцениваться.
Дни 1, 2, 11 и 12
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней определяемой концентрации (AUClast) мидазолама
Временное ограничение: Дни 1, 2, 11 и 12
Эффект AZD4831 на AUClast мидазолама будет оцениваться.
Дни 1, 2, 11 и 12
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая) (Cmax) мидазолама
Временное ограничение: Дни 1, 2, 11 и 12
Влияние AZD4831 на Cmax мидазолама будет оцениваться.
Дни 1, 2, 11 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения препарата (tmax) мидазолама и AZD4831
Временное ограничение: Мидазолам: дни 1, 2, 11 и 12; AZD4831: дни 2-12
tmax мидазолама и AZD4831 будет оцениваться.
Мидазолам: дни 1, 2, 11 и 12; AZD4831: дни 2-12
Период полувыведения связан с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz) мидазолама и AZD4831.
Временное ограничение: Мидазолам: дни 1, 2, 11 и 12; AZD4831: дни 2-12
t½λz мидазолама и AZD4831 будет оцениваться.
Мидазолам: дни 1, 2, 11 и 12; AZD4831: дни 2-12
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы крови после внесосудистого введения (CL/F) мидазолама и AZD4831
Временное ограничение: Мидазолам: дни 1, 2, 11 и 12; AZD4831: дни 2-12
Будет оцениваться CL/F мидазолама и AZD4831.
Мидазолам: дни 1, 2, 11 и 12; AZD4831: дни 2-12
Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F) мидазолама
Временное ограничение: Дни 1, 2, 11 и 12
Vz/F мидазолама будет оцениваться.
Дни 1, 2, 11 и 12
Площадь под кривой концентрации в плазме через интервал дозирования (AUCtau) AZD4831
Временное ограничение: Дни 2-12
Будет оцениваться AUCtau AZD4831.
Дни 2-12
Cmax AZD4831
Временное ограничение: Дни 2-12
Cmax AZD4831 будет оцениваться.
Дни 2-12
Суточная концентрация AZD4831 в плазме перед введением дозы (CpreD3 до CpreD10)
Временное ограничение: Дни 3-10
Будет оцениваться концентрация AZD4831 в плазме перед введением дозы.
Дни 3-10
Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы AZD4831 на 10-й день (C24h)
Временное ограничение: День 11
Будет оцениваться концентрация AZD4831 в плазме.
День 11
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга (День -28 до Дня -2) до последующего визита (День 20)
Будут оценены безопасность и переносимость AZD4831 отдельно и в комбинации с мидазоламом.
От скрининга (День -28 до Дня -2) до последующего визита (День 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6580C00012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться