Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4831:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan (lääkkeiden käyttäytymiseen kehossa)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Kiinteä sekvenssi, avoin tutkimus, jolla arvioidaan useiden AZD4831-annosten vaikutusta suun kautta otettavan midatsolaamin (CYP450 3A -koetin) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimus on avoin, kiinteän sekvenssin, ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä kliinisessä yksikössä. Tutkimuksessa arvioitiin midatsolaamin farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naisilla (ei-hedelmällisessä iässä), kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä AZD4831 useiden AZD4831-annosten (kerran päivässä) jälkeen 10 peräkkäisen päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta ja sisältää:

  • A Seulontajakso enintään 28 päivää;
  • Hoitojakso 1 ja hoitojakso 2:

Hoitojakso 1: Vain midatsolaami (päivä 1). Hoitojakso 2: vain AZD4831 (päivät 2–10, annos kerran päivässä) ja AZD4831 plus midatsolaami (päivä 11).

- Viimeinen seurantakäynti tutkimuslääkkeen (IMP) viimeisen annon jälkeen (päivä 20 [± 1 päivä]).

Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Naaraat eivät saa olla imettäviä ja niiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mikä vahvistettiin seulonnassa.
  • Sinun painoindeksisi on 18,5–30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Positiivinen Corona Virus Disease 2019 -testi seulonnassa tai kliinisen yksikön vastaanottopäivänä -1.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa.
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
  • Kaikki positiiviset tulokset seulontakäynnillä hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen suhteen.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö.
  • Potilaat, joilla on akuutti keuhkojen vajaatoiminta, huomattava hermo-lihashengitysheikkous, pakkomielteiset tilat, fobiset tilat, uniapneaoireyhtymä tai epästabiili myasthenia gravis.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan tai aiemman yliherkkyyden perusteella lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4831 tai midatsolaami.
  • Aiempi tai jatkuva allergia/yliherkkyys lääkkeille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ihottumaan, angioödeema, akuutti urtikaria).
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ihosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat midatsolaamia päivänä 1 ja AZD4831:tä kerran päivässä päivinä 2–10 ja AZD4831:tä plus midatsolaamia päivänä 11.
Lääke: AZD4831
Koehenkilöt saavat oraalisia annoksia kerran päivässä päivinä 2-11.
Lääke: Midatsolaami
Koehenkilöt saavat suun kautta kerta-annokset päivänä 1 ja päivänä 11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 11 ja 12
AZD4831:n vaikutus midatsolaamin AUCinf-arvoon arvioidaan.
Päivät 1, 2, 11 ja 12
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitätsolaamin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 11 ja 12
AZD4831:n vaikutus midatsolaamin AUClastiin arvioidaan.
Päivät 1, 2, 11 ja 12
Midatsolaamin suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 11 ja 12
AZD4831:n vaikutus midatsolaamin Cmax-arvoon arvioidaan.
Päivät 1, 2, 11 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huippu- tai maksimipitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen midatsolaamin ja AZD4831:n lääkkeen antamisen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Midatsolaami: Päivät 1, 2, 11 ja 12; AZD4831: Päivät 2–12
Midatsolaamin ja AZD4831:n tmax arvioidaan.
Midatsolaami: Päivät 1, 2, 11 ja 12; AZD4831: Päivät 2–12
Midatsolaamin ja AZD4831:n puolilogaritmisen pitoisuusaikakäyrän (t½λz) terminaalisen kaltevuuden (λz) mukainen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Midatsolaami: Päivät 1, 2, 11 ja 12; AZD4831: Päivät 2–12
Midatsolaamin ja AZD4831:n t½λz arvioidaan.
Midatsolaami: Päivät 1, 2, 11 ja 12; AZD4831: Päivät 2–12
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta midatsolaamin ja AZD4831:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Midatsolaami: Päivät 1, 2, 11 ja 12; AZD4831: Päivät 2–12
Midatsolaamin ja AZD4831:n CL/F arvioidaan.
Midatsolaami: Päivät 1, 2, 11 ja 12; AZD4831: Päivät 2–12
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu midatsolaamin terminaalifaasiin (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 11 ja 12
Midatsolaamin Vz/F arvioidaan.
Päivät 1, 2, 11 ja 12
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AZD4831:n annosteluvälillä (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 2-12
AZD4831:n AUCtau arvioidaan.
Päivät 2-12
Cmax AZD4831
Aikaikkuna: Päivät 2-12
AZD4831:n Cmax arvioidaan.
Päivät 2-12
Päivittäinen annosta edeltävä plasmapitoisuus (CpreD3 - CpreD10) AZD4831
Aikaikkuna: Päivät 3-10
AZD4831:n pitoisuus plasmassa ennen annosta arvioidaan.
Päivät 3-10
Plasman pitoisuus 24 tuntia AZD4831:n 10. päivän annoksen (C24h) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 11
AZD4831:n pitoisuus plasmassa arvioidaan.
Päivä 11
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (päivä 20)
AZD4831:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä midatsolaamin kanssa arvioidaan.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (päivä 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6580C00012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa