Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av AZD4831 på farmakokinetikken (legemiddeladferd i kroppen) til midazolam

10. desember 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen studie med fast sekvens for å vurdere effekten av flere doser av AZD4831 på farmakokinetikken til oral midazolam (en CYP450 3A-probe) hos friske personer

Studien er en åpen, fast sekvens, cross-over-studie utført ved en enkelt klinisk enhet for å vurdere farmakokinetikken (PK) til midazolam hos friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner når det administreres alene og i kombinasjon med AZD4831 etter flere doser (en gang daglig) av AZD4831 i 10 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 behandlingsperioder og vil omfatte:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager;
  • Behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2:

Behandlingsperiode 1: Kun midazolam (dag 1). Behandlingsperiode 2: Kun AZD4831 (dag 2 til 10, dosering én gang daglig) og AZD4831 pluss midazolam (dag 11).

- Et siste oppfølgingsbesøk etter siste administrering av forsøksmedisin (IMP) (dag 20 [± 1 dag]).

Hvert emne vil være involvert i studien i ca. 7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Menn må være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder.
  • Hunnene må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m^2 (inkludert) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • En positiv Corona Virus Disease 2019 test ved screening eller innleggelse til klinisk enhet på dag -1.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn.
  • klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og humant immunsviktvirusantistoff.
  • Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin.
  • Personer med akutt lungesvikt, markert nevromuskulær respirasjonssvakhet, tvangstilstander, fobiske tilstander, søvnapnésyndrom eller ustabil myasthenia gravis.
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskerens historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD4831 eller midazolam.
  • Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet overfor legemidler (inkludert men ikke begrenset til utslett, angioødem, akutt urticaria).
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en klinisk signifikant hudtilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Pasienter vil få midazolam på dag 1 og AZD4831 én gang daglig fra dag 2 til 10, og AZD4831 pluss midazolam på dag 11.
Legemiddel: AZD4831
Forsøkspersonene vil motta orale doser én gang daglig fra dag 2-11.
Legemiddel: Midazolam
Forsøkspersonene vil motta orale enkeltdoser på dag 1 og dag 11.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til uendelig (AUCinf) av Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten av AZD4831 på AUCinf av Midazolam vil bli vurdert.
Dag 1, 2, 11 og 12
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten av AZD4831 på AUClast av Midazolam vil bli vurdert.
Dag 1, 2, 11 og 12
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten av AZD4831 på Cmax for Midazolam vil bli vurdert.
Dag 1, 2, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax) av Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
tmax for Midazolam og AZD4831 vil bli vurdert.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz) av Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
t½λz av Midazolam og AZD4831 vil bli vurdert.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
CL/F av Midazolam og AZD4831 vil bli vurdert.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal fase (Vz/F) av midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Vz/F av Midazolam vil bli vurdert.
Dag 1, 2, 11 og 12
Areal under plasmakonsentrasjonskurven over doseringsintervallet (AUCtau) til AZD4831
Tidsramme: Dag 2-12
AUCtau av AZD4831 vil bli vurdert.
Dag 2-12
Cmax på AZD4831
Tidsramme: Dag 2-12
Cmax på AZD4831 vil bli vurdert.
Dag 2-12
Daglig plasmakonsentrasjon før dose (CpreD3 opp til CpreD10) av AZD4831
Tidsramme: Dag 3-10
Plasmakonsentrasjon av AZD4831 før dose vil bli vurdert.
Dag 3-10
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dag 10-dosen (C24h) av AZD4831
Tidsramme: Dag 11
Plasmakonsentrasjon av AZD4831 vil bli vurdert.
Dag 11
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk (dag 20)
Sikkerhet og tolerabilitet av AZD4831 alene og i kombinasjon med midazolam vil bli vurdert.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk (dag 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6580C00012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på AZD4831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere