Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van AZD4831 op de farmacokinetiek (geneesmiddelgedrag in het lichaam) van midazolam te beoordelen

10 december 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label onderzoek met vaste volgorde om het effect te beoordelen van meerdere doses AZD4831 op de farmacokinetiek van oraal midazolam (een CYP450 3A-sonde) bij gezonde proefpersonen

Het onderzoek is een open-label cross-overonderzoek met een vaste volgorde, uitgevoerd in een enkele klinische eenheid om de farmacokinetiek (PK) van midazolam te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen wanneer het alleen en in combinatie met AZD4831 na meerdere doses (eenmaal daags) van AZD4831 gedurende 10 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 behandelperiodes en zal bestaan ​​uit:

  • een screeningsperiode van maximaal 28 dagen;
  • Behandelperiode 1 en Behandelperiode 2:

Behandelingsperiode 1: alleen midazolam (dag 1). Behandelingsperiode 2: alleen AZD4831 (dag 2 tot 10, eenmaal daagse dosering) en AZD4831 plus midazolam (dag 11).

- Een laatste controlebezoek na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) (dag 20 [± 1 dag]).

Elke proefpersoon zal ongeveer 7 weken bij het onderzoek betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Mannen moeten bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en mogen niet vruchtbaar zijn, bevestigd bij screening.
  • Een body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m^2 (inclusief) hebben en bij Screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Een positieve Corona Virus Disease 2019-test bij Screening of opname op de Klinische Eenheid op Dag -1.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek.
  • Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies.
  • klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen elektrocardiogram.
  • Elk positief resultaat bij het screeningsbezoek voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen.
  • Onderwerpen met acute longinsufficiëntie, duidelijke neuromusculaire ademhalingszwakte, obsessieve toestanden, fobische toestanden, slaapapneusyndroom of onstabiele myasthenia gravis.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD4831 of midazolam.
  • Voorgeschiedenis of aanhoudende allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot huiduitslag, angio-oedeem, acute urticaria).
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante huidaandoening hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Proefpersonen krijgen midazolam op dag 1 en eenmaal daags AZD4831 van dag 2 tot dag 10, en AZD4831 plus midazolam op dag 11.
Geneesmiddel: AZD4831
Proefpersonen zullen vanaf dag 2-11 eenmaal daags orale doses krijgen.
Geneesmiddel: Midazolam
Proefpersonen krijgen op dag 1 en dag 11 orale enkelvoudige doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 11 en 12
Het effect van AZD4831 op de AUCinf van midazolam zal worden beoordeeld.
Dag 1, 2, 11 en 12
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 11 en 12
Het effect van AZD4831 op de AUClast van midazolam zal worden beoordeeld.
Dag 1, 2, 11 en 12
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek) van midazolam (Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 11 en 12
Het effect van AZD4831 op de Cmax van midazolam zal worden beoordeeld.
Dag 1, 2, 11 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van de piek of maximale waargenomen concentratie of respons na geneesmiddeltoediening (tmax) van Midazolam en AZD4831
Tijdsspanne: Midazolam: dag 1, 2, 11 en 12; AZD4831: Dagen 2-12
tmax van Midazolam en AZD4831 zal worden beoordeeld.
Midazolam: dag 1, 2, 11 en 12; AZD4831: Dagen 2-12
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz) van Midazolam en AZD4831
Tijdsspanne: Midazolam: dag 1, 2, 11 en 12; AZD4831: Dagen 2-12
t½λz van Midazolam en AZD4831 zal worden beoordeeld.
Midazolam: dag 1, 2, 11 en 12; AZD4831: Dagen 2-12
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) van midazolam en AZD4831
Tijdsspanne: Midazolam: dag 1, 2, 11 en 12; AZD4831: Dagen 2-12
CL/F van Midazolam en AZD4831 zal worden beoordeeld.
Midazolam: dag 1, 2, 11 en 12; AZD4831: Dagen 2-12
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 11 en 12
Vz/F van Midazolam zal worden beoordeeld.
Dag 1, 2, 11 en 12
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve over het doseringsinterval (AUCtau) van AZD4831
Tijdsspanne: Dagen 2-12
AUCtau van AZD4831 zal worden beoordeeld.
Dagen 2-12
Cmax van AZD4831
Tijdsspanne: Dagen 2-12
Cmax van AZD4831 zal worden beoordeeld.
Dagen 2-12
Dagelijkse pre-dosis plasmaconcentratie (CpreD3 tot CpreD10) van AZD4831
Tijdsspanne: Dagen 3-10
Pre-dosis plasmaconcentratie van AZD4831 zal worden bepaald.
Dagen 3-10
Plasmaconcentratie 24 uur na de dag 10 dosis (C24h) van AZD4831
Tijdsspanne: Dag 11
De plasmaconcentratie van AZD4831 zal worden bepaald.
Dag 11
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -2) tot vervolgbezoek (dag 20)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4831 alleen en in combinatie met midazolam zullen worden beoordeeld.
Van screening (dag -28 tot dag -2) tot vervolgbezoek (dag 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6580C00012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren