Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av AZD4831 på farmakokinetiken (läkemedelsbeteende i kroppen) av midazolam

10 december 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen studie med fast sekvens för att bedöma effekten av flera doser av AZD4831 på farmakokinetiken för oral midazolam (en CYP450 3A-sond) hos friska försökspersoner

Studien är en öppen, fast sekvens, cross-over-studie utförd vid en enda klinisk enhet för att bedöma farmakokinetiken (PK) av midazolam hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (icke fertil) när de administreras ensamma och i kombination med AZD4831 efter flera doser (en gång dagligen) av AZD4831 under 10 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 2 behandlingsperioder och kommer att omfatta:

  • En screeningperiod på högst 28 dagar;
  • Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2:

Behandlingsperiod 1: Endast midazolam (dag 1). Behandlingsperiod 2: Endast AZD4831 (dag 2 till 10, dosering en gång dagligen) och AZD4831 plus midazolam (dag 11).

- Ett sista uppföljningsbesök efter den sista administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) (dag 20 [± 1 dag]).

Varje försöksperson kommer att vara involverad i studien i cirka 7 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Män måste vara villiga att använda lämpliga preventivmedel.
  • Honor får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder, bekräftat vid screening.
  • Ha ett body mass index mellan 18,5 och 30 kg/m^2 (inklusive) och väg minst 50 kg och inte mer än 100 kg (inklusive) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Ett positivt Corona Virus Disease 2019-test vid screening eller intagning till den kliniska enheten dag -1.
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken.
  • kliniskt signifikanta abnormiteter på 12-avledningselektrokardiogram.
  • Eventuellt positivt resultat vid screeningbesöket för Hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp och human immunbristvirusantikropp.
  • Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin.
  • Patienter med akut lunginsufficiens, markant neuromuskulär andningssvaghet, tvångstillstånd, fobiska tillstånd, sömnapnésyndrom eller instabil myasthenia gravis.
  • Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av utredarens historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD4831 eller midazolam.
  • Anamnes eller pågående allergi/överkänslighet mot läkemedel (inklusive men inte begränsat till hudutslag, angioödem, akut urtikaria).
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något kliniskt signifikant hudtillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Försökspersoner kommer att få midazolam på dag 1 och AZD4831 en gång dagligen från dag 2 till 10, och AZD4831 plus midazolam på dag 11.
Läkemedel: AZD4831
Försökspersoner kommer att få orala doser en gång dagligen från dag 2-11.
Läkemedel: Midazolam
Försökspersoner kommer att få orala enkeldoser på dag 1 och dag 11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUCinf) för Midazolam
Tidsram: Dag 1, 2, 11 och 12
Effekten av AZD4831 på AUCinf för Midazolam kommer att bedömas.
Dag 1, 2, 11 och 12
Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Midazolam
Tidsram: Dag 1, 2, 11 och 12
Effekten av AZD4831 på AUClast av Midazolam kommer att bedömas.
Dag 1, 2, 11 och 12
Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Dag 1, 2, 11 och 12
Effekten av AZD4831 på Cmax för midazolam kommer att bedömas.
Dag 1, 2, 11 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att nå maximal eller maximal observerad koncentration eller svar efter läkemedelsadministrering (tmax) av Midazolam och AZD4831
Tidsram: Midazolam: Dag 1, 2, 11 och 12; AZD4831:Dag 2-12
tmax för Midazolam och AZD4831 kommer att bedömas.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 och 12; AZD4831:Dag 2-12
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) för en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz) för Midazolam och AZD4831
Tidsram: Midazolam: Dag 1, 2, 11 och 12; AZD4831:Dag 2-12
t½λz av Midazolam och AZD4831 kommer att bedömas.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 och 12; AZD4831:Dag 2-12
Synbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) av Midazolam och AZD4831
Tidsram: Midazolam: Dag 1, 2, 11 och 12; AZD4831:Dag 2-12
CL/F för Midazolam och AZD4831 kommer att bedömas.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 och 12; AZD4831:Dag 2-12
Skenbar distributionsvolym baserad på terminal fas (Vz/F) av midazolam
Tidsram: Dag 1, 2, 11 och 12
Vz/F för Midazolam kommer att bedömas.
Dag 1, 2, 11 och 12
Area under plasmakoncentrationskurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för AZD4831
Tidsram: Dag 2-12
AUCtau av AZD4831 kommer att bedömas.
Dag 2-12
Cmax på AZD4831
Tidsram: Dag 2-12
Cmax för AZD4831 kommer att bedömas.
Dag 2-12
Daglig plasmakoncentration före dos (CpreD3 upp till CpreD10) av AZD4831
Tidsram: Dag 3-10
Pre-dos plasmakoncentration av AZD4831 kommer att bedömas.
Dag 3-10
Plasmakoncentration 24 timmar efter dag 10-dosen (C24h) av AZD4831
Tidsram: Dag 11
Plasmakoncentrationen av AZD4831 kommer att bedömas.
Dag 11
Antal patienter med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -2) tills uppföljningsbesök (dag 20)
Säkerhet och tolerabilitet av AZD4831 ensamt och i kombination med midazolam kommer att bedömas.
Från screening (dag -28 till dag -2) tills uppföljningsbesök (dag 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (FAKTISK)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6580C00012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera