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评估 AZD4831 对咪达唑仑药代动力学（体内药物行为）影响的研究

2021年12月10日更新者：AstraZeneca

一项固定序列、开放标签研究，以评估多剂量 AZD4831 对健康受试者口服咪达唑仑（一种 CYP450 3A 探针）药代动力学的影响

该研究是一项开放标签、固定序列、交叉研究，在单个临床单位进行，以评估咪达唑仑在健康男性和女性（无生育能力）受试者中的药代动力学 (PK) 单独给药和与连续 10 天多次服用 AZD4831（每天一次）后的 AZD4831。

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 2 个治疗期，包括：

最长 28 天的筛选期；
治疗期 1 和治疗期 2：

治疗期 1：仅咪达唑仑（第 1 天）。治疗期 2：仅 AZD4831（第 2 至 10 天，每天给药一次）和 AZD4831 加咪达唑仑（第 11 天）。

- 最后一次研究药物 (IMP) 给药后的最后一次随访（第 20 天 [± 1 天]）。

每个受试者将参与研究大约 7 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Harrow、英国、HA1 3UJ
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉的健康男性和/或女性受试者。
男性必须愿意使用适当的避孕方法。
女性不得在哺乳期，并且必须具有非生育潜力，并在筛选时确认。
体重指数在 18.5 至 30 kg/m^2（含）之间，筛选时体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。

排除标准：

任何具有临床意义的疾病或病症的病史。
胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
在第 -1 天筛选或入院时 2019 年冠状病毒病测试呈阳性。
临床化学、血液学或尿液分析结果的任何有临床意义的异常。
任何具有临床意义的生命体征异常发现。
12 导联心电图有临床意义的异常。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查访视时的任何阳性结果。
过去 2 年内已知或疑似有药物滥用史。
当前吸烟者或在筛选访视前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
已知或疑似有酒精或药物滥用史。
使用任何处方药或非处方药。
患有急性肺功能不全、明显的神经肌肉呼吸无力、强迫状态、恐惧状态、睡眠呼吸暂停综合征或不稳定重症肌无力的受试者。
严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，根据研究者对与 AZD4831 或咪达唑仑具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史判断。
既往或持续对药物过敏/超敏反应（包括但不限于皮疹、血管性水肿、急性荨麻疹）。
研究者认为具有任何具有临床意义的皮肤状况的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗臂受试者将在第 1 天接受咪达唑仑，从第 2 天到第 10 天每天一次接受 AZD4831，并在第 11 天接受 AZD4831 加咪达唑仑。	药品：AZD4831 从第 2 天到第 11 天，受试者将每天接受一次口服剂量。药品：咪达唑仑受试者将在第 1 天和第 11 天接受口服单剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
咪达唑仑从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf) 大体时间：第 1、2、11 和 12 天	将评估 AZD4831 对咪达唑仑 AUCinf 的影响。	第 1、2、11 和 12 天
咪达唑仑从零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积大体时间：第 1、2、11 和 12 天	将评估 AZD4831 对咪达唑仑的 AUClast 的影响。	第 1、2、11 和 12 天
咪达唑仑的最大观察血浆（峰值）药物浓度（Cmax）大体时间：第 1、2、11 和 12 天	将评估 AZD4831 对咪达唑仑 Cmax 的影响。	第 1、2、11 和 12 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
咪达唑仑和 AZD4831 给药后达到峰值或最大观察浓度或反应的时间 (tmax) 大体时间：咪达唑仑：第 1、2、11 和 12 天； AZD4831：第 2-12 天	将评估咪达唑仑和 AZD4831 的 tmax。	咪达唑仑：第 1、2、11 和 12 天； AZD4831：第 2-12 天
与咪达唑仑和 AZD4831 的半对数浓度时间曲线 (t½λz) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期大体时间：咪达唑仑：第 1、2、11 和 12 天； AZD4831：第 2-12 天	将评估咪达唑仑和 AZD4831 的 t½λz。	咪达唑仑：第 1、2、11 和 12 天； AZD4831：第 2-12 天
咪达唑仑和 AZD4831 血管外给药后药物从血浆中的表观全身清除率 (CL/F) 大体时间：咪达唑仑：第 1、2、11 和 12 天； AZD4831：第 2-12 天	将评估咪达唑仑和 AZD4831 的 CL/F。	咪达唑仑：第 1、2、11 和 12 天； AZD4831：第 2-12 天
基于咪达唑仑终末期 (Vz/F) 的表观分布容积大体时间：第 1、2、11 和 12 天	将评估咪达唑仑的 Vz/F。	第 1、2、11 和 12 天
AZD4831 给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度曲线下面积大体时间：第 2-12 天	将评估 AZD4831 的 AUCtau。	第 2-12 天
AZD4831 的 Cmax 大体时间：第 2-12 天	将评估 AZD4831 的 Cmax。	第 2-12 天
AZD4831 的每日给药前血浆浓度（CpreD3 至 CpreD10）大体时间：第 3-10 天	将评估 AZD4831 的给药前血浆浓度。	第 3-10 天
AZD4831 第 10 天剂量 (C24h) 后 24 小时的血浆浓度大体时间：第 11 天	将评估 AZD4831 的血浆浓度。	第 11 天
发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的患者人数大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -2 天）到随访（第 20 天）	将评估单独使用 AZD4831 以及与咪达唑仑联合使用的安全性和耐受性。	从筛选（第 -28 天到第 -2 天）到随访（第 20 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

评估 AZD4831 对咪达唑仑药代动力学（体内药物行为）影响的研究

一项固定序列、开放标签研究，以评估多剂量 AZD4831 对健康受试者口服咪达唑仑（一种 CYP450 3A 探针）药代动力学的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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