Estudo para avaliar o efeito do AZD4831 na farmacocinética (comportamento da droga no organismo) do midazolam
10 de dezembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de sequência fixa para avaliar o efeito de doses múltiplas de AZD4831 na farmacocinética do midazolam oral (uma sonda CYP450 3A) em indivíduos saudáveis
O estudo é um estudo cruzado, de sequência fixa, aberto, conduzido em uma única Unidade Clínica para avaliar a farmacocinética (PK) do midazolam em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) quando administrado isoladamente e em combinação com AZD4831 após doses múltiplas (uma vez ao dia) de AZD4831 por 10 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 2 períodos de tratamento e compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias;
- Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2:
Período de Tratamento 1: Midazolam apenas (Dia 1). Período de Tratamento 2: AZD4831 apenas (Dias 2 a 10, dose única diária) e AZD4831 mais midazolam (Dia 11).
- Uma Visita de Acompanhamento final após a última administração do medicamento experimental (PIM) (Dia 20 [± 1 dia]).
Cada sujeito estará envolvido no estudo por aproximadamente 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida.
- Os homens devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais apropriados.
- As fêmeas não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem.
- Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m^2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg (inclusive) na Triagem.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Um teste positivo para Doença do Vírus Corona 2019 na Triagem ou admissão na Unidade Clínica no Dia -1.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais.
- anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações.
- Qualquer resultado positivo na visita de triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 2 anos.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito.
- Indivíduos com insuficiência pulmonar aguda, fraqueza respiratória neuromuscular acentuada, estados obsessivos, estados fóbicos, síndrome de apnéia do sono ou miastenia gravis instável.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD4831 ou midazolam.
- Histórico ou alergia/hipersensibilidade contínua a medicamentos (incluindo, entre outros, erupção cutânea, angioedema, urticária aguda).
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer condição de pele clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Os indivíduos receberão midazolam no Dia 1 e AZD4831 uma vez ao dia dos Dias 2 a 10, e AZD4831 mais midazolam no Dia 11.
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Os indivíduos receberão doses orais uma vez ao dia dos dias 2-11.
Os indivíduos receberão doses únicas orais no Dia 1 e no Dia 11.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero ao infinito (AUCinf) de Midazolam
Prazo: Dias 1, 2, 11 e 12
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O efeito do AZD4831 na AUCinf do Midazolam será avaliado.
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Dias 1, 2, 11 e 12
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Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast) de Midazolam
Prazo: Dias 1, 2, 11 e 12
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O efeito do AZD4831 no AUClast do Midazolam será avaliado.
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Dias 1, 2, 11 e 12
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Concentração plasmática máxima observada (pico) da droga (Cmax) de Midazolam
Prazo: Dias 1, 2, 11 e 12
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O efeito do AZD4831 na Cmax do Midazolam será avaliado.
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Dias 1, 2, 11 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada ou resposta após a administração do medicamento (tmax) de Midazolam e AZD4831
Prazo: Midazolam: Dias 1, 2, 11 e 12; AZD4831: Dias 2-12
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tmax de Midazolam e AZD4831 será avaliado.
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Midazolam: Dias 1, 2, 11 e 12; AZD4831: Dias 2-12
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva de tempo de concentração semilogarítmica (t½λz) de Midazolam e AZD4831
Prazo: Midazolam: Dias 1, 2, 11 e 12; AZD4831: Dias 2-12
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t½λz de Midazolam e AZD4831 serão avaliados.
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Midazolam: Dias 1, 2, 11 e 12; AZD4831: Dias 2-12
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Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F) de Midazolam e AZD4831
Prazo: Midazolam: Dias 1, 2, 11 e 12; AZD4831: Dias 2-12
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CL/F de Midazolam e AZD4831 serão avaliados.
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Midazolam: Dias 1, 2, 11 e 12; AZD4831: Dias 2-12
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F) do Midazolam
Prazo: Dias 1, 2, 11 e 12
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Vz/F do Midazolam será avaliado.
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Dias 1, 2, 11 e 12
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Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de AZD4831
Prazo: Dias 2-12
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A AUCtau de AZD4831 será avaliada.
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Dias 2-12
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Cmax de AZD4831
Prazo: Dias 2-12
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Cmax de AZD4831 será avaliado.
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Dias 2-12
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Concentração plasmática pré-dose diária (CpreD3 até CpreD10) de AZD4831
Prazo: Dias 3-10
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A concentração plasmática pré-dose de AZD4831 será avaliada.
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Dias 3-10
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Concentração plasmática 24 horas após a dose do Dia 10 (C24h) de AZD4831
Prazo: Dia 11
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A concentração plasmática de AZD4831 será avaliada.
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Dia 11
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Número de pacientes com eventos adversos (EA) e EAs graves (SAE)
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a visita de acompanhamento (dia 20)
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A segurança e a tolerabilidade do AZD4831 isoladamente e em combinação com midazolam serão avaliadas.
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Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a visita de acompanhamento (dia 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- D6580C00012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .