Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku AZD4831 na farmakokinetiku (chování léku v těle) midazolamu

10. prosince 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku více dávek AZD4831 na farmakokinetiku perorálního midazolamu (sonda CYP450 3A) u zdravých subjektů

Studie je otevřená, zkřížená studie s fixní sekvencí prováděná na jedné klinické jednotce za účelem posouzení farmakokinetiky (PK) midazolamu u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví (potenciál neplodit děti), pokud je podáván samostatně a v kombinaci s AZD4831 po více dávkách (jednou denně) AZD4831 po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 léčebných období a bude zahrnovat:

  • A Doba prověřování maximálně 28 dnů;
  • Léčebné období 1 a léčebné období 2:

Léčebné období 1: Pouze midazolam (1. den). Léčebné období 2: pouze AZD4831 (2. až 10. den, dávkování jednou denně) a AZD4831 plus midazolam (11. den).

- Poslední následná návštěva po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (20. den [± 1 den]).

Každý subjekt bude zapojen do studie po dobu přibližně 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Muži musí být ochotni používat vhodné metody antikoncepce.
  • Samice nesmějí kojit a musí být neplodné, potvrzené screeningem.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m^2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Pozitivní test na Corona Virus Disease 2019 při screeningu nebo přijetí na klinické oddělení v den -1.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí.
  • klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v posledních 2 letech.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku.
  • Subjekty s akutní plicní insuficiencí, výraznou neuromuskulární respirační slabostí, obsedantními stavy, fobickými stavy, syndromem spánkové apnoe nebo nestabilní myasthenia gravis.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího v anamnéze přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD4831 nebo midazolam.
  • Anamnéza nebo pokračující alergie/přecitlivělost na léky (včetně, ale bez omezení, vyrážky, angioedému, akutní kopřivky).
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakékoli klinicky významné kožní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Subjekty dostanou midazolam 1. den a AZD4831 jednou denně od 2. do 10. dne a AZD4831 plus midazolam 11. den.
Lék: AZD4831
Subjekty budou dostávat perorální dávky jednou denně od 2. do 11. dne.
Lék: Midazolam
Subjekty dostanou perorální jednotlivé dávky v den 1 a den 11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 2, 11 a 12
Bude hodnocen účinek AZD4831 na AUCinf midazolamu.
Dny 1, 2, 11 a 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 2, 11 a 12
Bude hodnocen účinek AZD4831 na AUClast midazolamu.
Dny 1, 2, 11 a 12
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 2, 11 a 12
Bude hodnocen účinek AZD4831 na Cmax midazolamu.
Dny 1, 2, 11 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léčiva (tmax) midazolamu a AZD4831
Časové okno: Midazolam: 1., 2., 11. a 12. den; AZD4831: Dny 2-12
bude hodnocen tmax midazolamu a AZD4831.
Midazolam: 1., 2., 11. a 12. den; AZD4831: Dny 2-12
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické časové křivky koncentrace (t½λz) midazolamu a AZD4831
Časové okno: Midazolam: 1., 2., 11. a 12. den; AZD4831: Dny 2-12
Bude hodnocen t½λz midazolamu a AZD4831.
Midazolam: 1., 2., 11. a 12. den; AZD4831: Dny 2-12
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) midazolamu a AZD4831
Časové okno: Midazolam: 1., 2., 11. a 12. den; AZD4831: Dny 2-12
Bude hodnocena CL/F midazolamu a AZD4831.
Midazolam: 1., 2., 11. a 12. den; AZD4831: Dny 2-12
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 2, 11 a 12
Bude hodnocen Vz/F Midazolamu.
Dny 1, 2, 11 a 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace napříč dávkovacím intervalem (AUCtau) AZD4831
Časové okno: Dny 2-12
Bude hodnocena AUCtau AZD4831.
Dny 2-12
Cmax AZD4831
Časové okno: Dny 2-12
Bude hodnocena Cmax AZD4831.
Dny 2-12
Denní plazmatická koncentrace (CpreD3 až CpreD10) AZD4831 před podáním dávky
Časové okno: Dny 3-10
Bude hodnocena plazmatická koncentrace AZD4831 před podáním dávky.
Dny 3-10
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce 10. dne (C24h) AZD4831
Časové okno: Den 11
Bude hodnocena plazmatická koncentrace AZD4831.
Den 11
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými AE (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) do následné návštěvy (den 20)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD4831 samotného a v kombinaci s midazolamem.
Od screeningu (den -28 do dne -2) do následné návštěvy (den 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6580C00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD4831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit