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Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD4831 auf die Pharmakokinetik (Arzneimittelverhalten im Körper) von Midazolam

10. Dezember 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD4831 auf die Pharmakokinetik von oralem Midazolam (einer CYP450-3A-Sonde) bei gesunden Probanden

Die Studie ist eine Open-Label-Crossover-Studie mit fester Sequenz, die an einer einzelnen klinischen Einheit durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam bei gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) Probanden bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Midazolam zu beurteilen AZD4831 nach mehreren Dosen (einmal täglich) von AZD4831 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Behandlungsperioden und umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen;
  • Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2:

Behandlungsperiode 1: Nur Midazolam (Tag 1). Behandlungsperiode 2: Nur AZD4831 (Tage 2 bis 10, einmal tägliche Dosierung) und AZD4831 plus Midazolam (Tag 11).

- Ein letzter Nachsorgebesuch nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag 20 [± 1 Tag]).

Jeder Proband wird ungefähr 7 Wochen lang an der Studie beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Männer müssen bereit sein, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Frauen dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening.
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m^2 (einschließlich) haben und beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich) wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Ein positiver Corona Virus Disease 2019-Test beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -1.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse.
  • Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde bei den Vitalfunktionen.
  • klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Patienten mit akuter Lungeninsuffizienz, ausgeprägter neuromuskulärer Atemschwäche, Zwangszuständen, phobischen Zuständen, Schlafapnoe-Syndrom oder instabiler Myasthenia gravis.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4831 oder Midazolam.
  • Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit gegen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag, Angioödem, akute Urtikaria).
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers einen klinisch signifikanten Hautzustand haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Die Probanden erhalten Midazolam an Tag 1 und AZD4831 einmal täglich von Tag 2 bis 10 und AZD4831 plus Midazolam an Tag 11.
Arzneimittel: AZD4831
Die Probanden erhalten von den Tagen 2 bis 11 einmal täglich orale Dosen.
Arzneimittel: Midazolam
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 11 orale Einzeldosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von null bis unendlich (AUCinf) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1, 2, 11 und 12
Die Wirkung von AZD4831 auf die AUCinf von Midazolam wird bewertet.
Tag 1, 2, 11 und 12
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1, 2, 11 und 12
Die Wirkung von AZD4831 auf die AUClast von Midazolam wird bewertet.
Tag 1, 2, 11 und 12
Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Arzneistoffkonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1, 2, 11 und 12
Die Wirkung von AZD4831 auf die Cmax von Midazolam wird bewertet.
Tag 1, 2, 11 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration oder Reaktion nach Verabreichung des Medikaments (tmax) von Midazolam und AZD4831
Zeitfenster: Midazolam: Tage 1, 2, 11 und 12; AZD4831: Tage 2-12
tmax von Midazolam und AZD4831 wird bewertet.
Midazolam: Tage 1, 2, 11 und 12; AZD4831: Tage 2-12
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrationszeitkurve (t½λz) von Midazolam und AZD4831
Zeitfenster: Midazolam: Tage 1, 2, 11 und 12; AZD4831: Tage 2-12
t½λz von Midazolam und AZD4831 werden bewertet.
Midazolam: Tage 1, 2, 11 und 12; AZD4831: Tage 2-12
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Midazolam und AZD4831
Zeitfenster: Midazolam: Tage 1, 2, 11 und 12; AZD4831: Tage 2-12
CL/F von Midazolam und AZD4831 werden bewertet.
Midazolam: Tage 1, 2, 11 und 12; AZD4831: Tage 2-12
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1, 2, 11 und 12
Vz/F von Midazolam wird bewertet.
Tag 1, 2, 11 und 12
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von AZD4831
Zeitfenster: Tage 2-12
AUCtau von AZD4831 wird bewertet.
Tage 2-12
Cmax von AZD4831
Zeitfenster: Tage 2-12
Cmax von AZD4831 wird bewertet.
Tage 2-12
Tägliche Plasmakonzentration vor der Verabreichung (CpreD3 bis CpreD10) von AZD4831
Zeitfenster: Tage 3-10
Die Plasmakonzentration von AZD4831 vor der Verabreichung wird bewertet.
Tage 3-10
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Tag-10-Dosis (C24h) von AZD4831
Zeitfenster: Tag 11
Die Plasmakonzentration von AZD4831 wird bestimmt.
Tag 11
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Folgebesuch (Tag 20)
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4831 allein und in Kombination mit Midazolam werden bewertet.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Folgebesuch (Tag 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6580C00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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