虹彩レジストレーション付きカッシーニ環境（ARCUATAS）を使用したフェムト秒レーザーによる白内障手術を受ける眼の実質内弓状切開による乱視矯正 (ARCUATAS)
2023年5月18日 更新者：OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
これは、白内障患者の乱視の治療を目的とした CE マーク付き医療機器の市販後追跡調査である。
主な目的は、白内障手術における虹彩登録を備えた Cassini Ambient 装置を使用して、Catalys フェムト秒レーザーを使用して低角膜乱視を矯正するための実質内弓状切開手順の反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加しているすべての患者は、Catalys レーザー (Johnson & Johnson、米国、CE マーク付き) を使用した弧状実質内切開による乱視矯正のためのフェムト秒レーザー治療を受けます。 実質内弓状切開の計算は、レーザーに示されている次のノモグラムを使用して実行されます: 9.0 mm のオプティカル ゾーンと、0.50D の場合は 50 度、0.75D の場合は 55 度、1.00D の場合は 60 度、1.25D の場合は 65 度の対称切開。角膜乱視の。 切開後、従来の白内障手術は、ZCB00 単焦点眼内レンズ (IOL) インプラント (Johnson & Johnson、米国、CE マーキング付き) でセンチュリオン水晶体乳化装置 (Alcon、米国、CE マーキング付き) を使用して実行されます。 すべての患者は、標準的な臨床診療に従って治療されます。
術前および術後の評価は、介入の 1 か月後および 4 か月後に実施され、次のテストが実行されます。 IOLMaster 700 非接触式光学バイオメーター (Carl Zeiss、ドイツ、CE マーク付き) を使用した、補正の有無にかかわらず、細隙灯検査および眼球バイオメトリー。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
水晶体超音波乳化吸引術による従来の白内障手術をすでに受けようとしている患者で、角膜乱視が少なく（最大 1.25 D）、ルーチンの臨床診療に続いて、フェムト秒レーザーによる弓状実質内切開によって矯正されます。
説明
包含基準:
- 白内障手術を予定されている患者様。
- 0.50D から 1.25D の間の低角膜乱視。
除外基準:
- 以前の角膜手術。
- 円錐角膜。
- 角膜瘢痕
- 翼状片
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
すべての患者。
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研究に参加しているすべての患者は、Catalys レーザー (Johnson & Johnson、米国、CE マーク付き) を使用した弧状実質内切開による乱視矯正のためのフェムト秒レーザー治療を受けます。
実質内弓状切開の計算は、レーザーに示されている次のノモグラムを使用して実行されます: 9.0 mm のオプティカル ゾーンと、0.50D の場合は 50 度、0.75D の場合は 55 度、1.00D の場合は 60 度、1.25D の場合は 65 度の対称切開。角膜乱視の。
切開後、従来の白内障手術は、ZCB00 単焦点眼内レンズ (IOL) インプラント (Johnson & Johnson、米国、CE マーキング付き) でセンチュリオン水晶体乳化装置 (Alcon、米国、CE マーキング付き) を使用して実行されます。
すべての患者は、標準的な臨床診療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：施術後4ヶ月
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処置に対する反応の評価
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施術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の評価
時間枠：施術後4ヶ月
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視力の評価
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施術後4ヶ月
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弓状切開の検査
時間枠：施術後4ヶ月
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スリットアンプを用いた弓状切開部の検査
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施術後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Tañá Rivero, Doctor、OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。