Korekce astigmatismu s intrastromálními obloukovými řezy v očích podstupujících operaci katarakty femtosekundovým laserem pomocí Cassini Ambient with Iris Registration (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí léčbu femtosekundovým laserem pro korekci astigmatismu prostřednictvím obloukových intrastromálních řezů laserem Catalys (Johnson & Johnson, USA, označení CE). Výpočet intrastromálních obloukových řezů bude proveden pomocí následujícího nomogramu uvedeného na laseru: 9,0 mm optická zóna a symetrické řezy 50 stupňů pro 0,50D, 55 stupňů pro 0,75D, 60 stupňů pro 1,00D a 65 stupňů pro 1,25D rohovkového astigmatismu. Po řezech bude provedena konvenční operace šedého zákalu pomocí fakoemulgátorového zařízení Centurion (Alcon, USA, s označením CE) v implantátu monofokální nitrooční čočky (IOL) ZCB00 (Johnson & Johnson, USA, s označením CE). Všichni pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe.
Měsíc a čtyři měsíce po zákroku bude provedeno předoperační a pooperační hodnocení, kde budou provedeny následující testy: refrakce, topografie rohovky na zařízení Cassini Ambient (Cassini Technologies, Nizozemsko, s označením CE), měření zrakové ostrosti s a bez korekce, vyšetření štěrbinovou lampou a oční biometrie pomocí bezkontaktního optického biometru IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Německo, označení CE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci šedého zákalu.
- Nízký rohovkový astigmatismus, mezi 0,50D a 1,25D.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rohovky.
- Keratokonus.
- Jizvy na rohovce
- Pterygium
- Glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč
Všichni pacienti.
|
Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí léčbu femtosekundovým laserem pro korekci astigmatismu prostřednictvím obloukových intrastromálních řezů laserem Catalys (Johnson & Johnson, USA, označení CE).
Výpočet intrastromálních obloukových řezů bude proveden pomocí následujícího nomogramu uvedeného na laseru: 9,0 mm optická zóna a symetrické řezy 50 stupňů pro 0,50D, 55 stupňů pro 0,75D, 60 stupňů pro 1,00D a 65 stupňů pro 1,25D rohovkového astigmatismu.
Po řezech bude provedena konvenční operace šedého zákalu pomocí fakoemulgátorového zařízení Centurion (Alcon, USA, s označením CE) v implantátu monofokální nitrooční čočky (IOL) ZCB00 (Johnson & Johnson, USA, s označením CE).
Všichni pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Vyhodnocení odezvy na postup
|
4 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Hodnocení zrakové ostrosti
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Vyšetření obloukovitých zářezů
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Vyšetření obloukovitých řezů pomocí štěrbinového zesilovače
|
4 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCUATAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .