Korreksjon av astigmatisme med intrastromale buede snitt i øyne som gjennomgår kataraktkirurgi med femtosekundlaser ved bruk av Cassini Ambient med irisregistrering (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå femtosekund-laserbehandling for korrigering av astigmatisme gjennom bueformede intrastromale snitt med Catalys-laseren (Johnson & Johnson, USA, CE-merket). Beregningen av intrastromale bueformede snitt vil bli utført ved hjelp av følgende nomogram angitt på laseren: 9,0 mm optisk sone og symmetriske snitt på 50 grader for 0,50D, 55 grader for 0,75D, 60 grader for 1,00D og 65,25 grader for 1,00D av hornhinneastigmatisme. Etter snittene vil konvensjonell kataraktkirurgi bli utført ved bruk av Centurion phacoemulsifier utstyr (Alcon, USA, med CE-merking) i ZCB00 monofokal intraokulær linse (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-merking). Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
En preoperativ og postoperativ evaluering vil bli utført en måned og fire måneder etter intervensjonen hvor følgende tester vil bli utført: refraksjon, hornhinnetopografi med Cassini Ambient-utstyr (Cassini Technologies, Nederland, med CE-merking), måling av synsskarphet med og uten korreksjon, spaltelampeundersøkelse og okulær biometri ved bruk av IOLMaster 700 berøringsfri optisk biometer (Carl Zeiss, Tyskland, CE-merket).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå kataraktoperasjon.
- Lav hornhinneastigmatisme, mellom 0,50D og 1,25D.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinneoperasjon.
- Keratokonus.
- Hornhinnearr
- Pterygium
- Grønn stær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Alle pasienter.
|
Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå femtosekund-laserbehandling for korrigering av astigmatisme gjennom bueformede intrastromale snitt med Catalys-laseren (Johnson & Johnson, USA, CE-merket).
Beregningen av intrastromale bueformede snitt vil bli utført ved hjelp av følgende nomogram angitt på laseren: 9,0 mm optisk sone og symmetriske snitt på 50 grader for 0,50D, 55 grader for 0,75D, 60 grader for 1,00D og 65,25 grader for 1,00D av hornhinneastigmatisme.
Etter snittene vil konvensjonell kataraktkirurgi bli utført ved bruk av Centurion phacoemulsifier utstyr (Alcon, USA, med CE-merking) i ZCB00 monofokal intraokulær linse (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-merking).
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Evaluering av responsen på prosedyren
|
4 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av synsstyrken
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Evaluering av synsstyrken
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
Undersøkelse av de bueformede snittene
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Undersøkelse av de bueformede snittene ved bruk av spalteforsterker
|
4 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCUATAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .