Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja astygmatyzmu za pomocą śródstromalnych cięć łukowatych w oczach poddawanych operacji usunięcia zaćmy za pomocą lasera femtosekundowego za pomocą Cassini Ambient z rejestracją tęczówki (ARCUATAS) (ARCUATAS)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych z oznaczeniem CE, mających na celu leczenie astygmatyzmu u pacjentów z zaćmą. Głównym celem jest ocena odpowiedzi na zabieg śródstromalnych nacięć łukowatych w celu korekcji niskiego astygmatyzmu rogówki laserem femtosekundowym Catalys z wykorzystaniem aparatu Cassini Ambient z rejestracją tęczówki w chirurgii zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani leczeniu laserem femtosekundowym w celu korekcji astygmatyzmu poprzez łukowate nacięcia śródstromowe laserem Catalys (Johnson & Johnson, USA, znak CE). Obliczenia śródstromalnych nacięć łukowatych zostaną przeprowadzone przy użyciu następującego nomogramu wskazanego na laserze: strefa optyczna 9,0 mm i symetryczne nacięcia 50 stopni dla 0,50D, 55 stopni dla 0,75D, 60 stopni dla 1,00D i 65 stopni dla 1,25D astygmatyzmu rogówkowego. Po nacięciach zostanie przeprowadzona konwencjonalna operacja zaćmy przy użyciu fakoemulsyfikatora Centurion (Alcon, USA, oznakowanie CE) w implancie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ZCB00 (Johnson & Johnson, USA, oznakowanie CE). Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Miesiąc i cztery miesiące po interwencji zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna i pooperacyjna, podczas której zostaną wykonane następujące badania: refrakcja, topografia rogówki za pomocą sprzętu Cassini Ambient (Cassini Technologies, Holandia, z oznaczeniem CE), pomiar ostrości wzroku z korekcją i bez, badanie w lampie szczelinowej i biometria gałki ocznej za pomocą bezkontaktowego biometru optycznego IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Niemcy, znak CE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są już poddawani konwencjonalnej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, u której występuje niski astygmatyzm rogówkowy (do 1,25 D) i jest on korygowany za pomocą łukowatych nacięć śródstromowych laserem femtosekundowym zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się operacji usunięcia zaćmy.
  2. Niski astygmatyzm rogówkowy, od 0,50D do 1,25D.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja rogówki.
  2. Stożek rogówki.
  3. Blizny rogówki
  4. skrzydlik
  5. Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci.
Urządzenie: Obliczanie łukowatych nacięć wewnątrzsomalnych
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani leczeniu laserem femtosekundowym w celu korekcji astygmatyzmu poprzez łukowate nacięcia śródstromowe laserem Catalys (Johnson & Johnson, USA, znak CE). Obliczenia śródstromalnych nacięć łukowatych zostaną przeprowadzone przy użyciu następującego nomogramu wskazanego na laserze: strefa optyczna 9,0 mm i symetryczne nacięcia 50 stopni dla 0,50D, 55 stopni dla 0,75D, 60 stopni dla 1,00D i 65 stopni dla 1,25D astygmatyzmu rogówkowego. Po nacięciach zostanie przeprowadzona konwencjonalna operacja zaćmy przy użyciu fakoemulsyfikatora Centurion (Alcon, USA, oznakowanie CE) w implancie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ZCB00 (Johnson & Johnson, USA, oznakowanie CE). Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
Ocena odpowiedzi na procedurę
4 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
Ocena ostrości wzroku
4 miesiące po zabiegu
Badanie nacięć łukowatych
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
Badanie nacięć łukowatych za pomocą ampułki szczelinowej
4 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Współpracownicy

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCUATAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacja z wynikami badania zostanie udostępniona po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj