Asztigmatizmus korrekciója a szürkehályog műtéten átesett szem intrasztromális íves bemetszésével femtoszekundumos lézerrel a Cassini Ambient segítségével írisz regisztrációval (ARCUATAS) (ARCUATAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes beteg femtoszekundumos lézerkezelésen esik át az asztigmatizmus korrekciója céljából, íves intrastromális bemetszések révén a Catalys lézerrel (Johnson & Johnson, USA, CE-jelöléssel). Az intrastromális íves bemetszések kiszámítása a lézeren feltüntetett következő nomogrammal történik: 9,0 mm-es optikai zóna és szimmetrikus bemetszések 50 fokos 0,50D-nél, 55 fokos 0,75D-nél, 60 fokos 1,00D-nél és 65 fokos 1,25D-nél a szaruhártya asztigmatizmusa. A bemetszések után a hagyományos szürkehályog-műtétet a Centurion phacoemulsifier berendezéssel (Alcon, USA, CE-jelöléssel) végzik a ZCB00 monofokális intraokuláris lencse (IOL) implantátumban (Johnson & Johnson, USA, CE-jelöléssel). Minden beteget a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelnek.
A beavatkozás után egy hónappal és négy hónappal preoperatív és posztoperatív értékelést végeznek, ahol a következő vizsgálatokat végzik el: fénytörés, szaruhártya topográfia Cassini Ambient berendezéssel (Cassini Technologies, Hollandia, CE-jelöléssel), látásélesség mérése korrekcióval és anélkül, réslámpás vizsgálat és okuláris biometria az IOLMaster 700 érintésmentes optikai biométerrel (Carl Zeiss, Németország, CE-jelöléssel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog műtéten áteső betegek.
- Alacsony szaruhártya asztigmatizmus, 0,50D és 1,25D között.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya műtét.
- Keratoconus.
- Szaruhártya hegek
- Pterygium
- Glaukóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Minden beteg.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg femtoszekundumos lézerkezelésen esik át az asztigmatizmus korrekciója céljából, íves intrastromális bemetszések révén a Catalys lézerrel (Johnson & Johnson, USA, CE-jelöléssel).
Az intrastromális íves bemetszések kiszámítása a lézeren feltüntetett következő nomogrammal történik: 9,0 mm-es optikai zóna és szimmetrikus bemetszések 50 fokos 0,50D-nél, 55 fokos 0,75D-nél, 60 fokos 1,00D-nél és 65 fokos 1,25D-nél a szaruhártya asztigmatizmusa.
A bemetszések után a hagyományos szürkehályog-műtétet a Centurion phacoemulsifier berendezéssel (Alcon, USA, CE-jelöléssel) végzik a ZCB00 monofokális intraokuláris lencse (IOL) implantátumban (Johnson & Johnson, USA, CE-jelöléssel).
Minden beteget a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 4 hónappal az eljárás után
|
Az eljárásra adott válasz értékelése
|
4 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség értékelése
Időkeret: 4 hónappal az eljárás után
|
A látásélesség értékelése
|
4 hónappal az eljárás után
|
|
Az íves bemetszések vizsgálata
Időkeret: 4 hónappal az eljárás után
|
Az íves bemetszések vizsgálata réserősítővel
|
4 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCUATAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .