Astigmatismin korjaus kaihileikkauksen kohteena olevien silmien intraastromaalisilla kaarevilla viilloilla femtosekundisellä laserilla käyttämällä Cassini-ambientia iiriksen rekisteröinnin kanssa (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan femtosekunnin laserhoito astigmatismin korjaamiseksi kaarevien intrastromaalisten viiltojen avulla Catalys-laserilla (Johnson & Johnson, USA, CE-merkitty). Intrastromaaliset kaarevat viillot lasketaan käyttämällä seuraavaa laserin osoittamaa nomogrammia: 9,0 mm:n optinen vyöhyke ja symmetriset viillot 50 astetta 0,50D:lle, 55 astetta 0,75D:lle, 60 astetta 1,00D:lle ja 65 astetta 1,25D:lle sarveiskalvon astigmatismista. Leikkausten jälkeen tehdään perinteinen kaihileikkaus Centurion phacoemulsifier -laitteistolla (Alcon, USA, CE-merkintä) ZCB00 monofocal intraocular lins (IOL) implantissa (Johnson & Johnson, USA, CE-merkintä). Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen arviointi suoritetaan kuukauden ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta, jossa suoritetaan seuraavat testit: taittuminen, sarveiskalvon topografia Cassini Ambient -laitteistolla (Cassini Technologies, Alankomaat, CE-merkintä), näöntarkkuuden mittaus korjauksella ja ilman, rakolampun tutkimus ja silmän biometria kosketuksettomalla optisella biometrillä IOLMaster 700 (Carl Zeiss, Saksa, CE-merkitty).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus.
- Matala sarveiskalvon astigmatismi, 0,50-1,25D.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus.
- Keratoconus.
- Sarveiskalvon arvet
- Pterygium
- Glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Kaikki potilaat.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan femtosekunnin laserhoito astigmatismin korjaamiseksi kaarevien intrastromaalisten viiltojen avulla Catalys-laserilla (Johnson & Johnson, USA, CE-merkitty).
Intrastromaaliset kaarevat viillot lasketaan käyttämällä seuraavaa laserin osoittamaa nomogrammia: 9,0 mm:n optinen vyöhyke ja symmetriset viillot 50 astetta 0,50D:lle, 55 astetta 0,75D:lle, 60 astetta 1,00D:lle ja 65 astetta 1,25D:lle sarveiskalvon astigmatismista.
Leikkausten jälkeen tehdään perinteinen kaihileikkaus Centurion phacoemulsifier -laitteistolla (Alcon, USA, CE-merkintä) ZCB00 monofocal intraocular lins (IOL) implantissa (Johnson & Johnson, USA, CE-merkintä).
Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn vastauksen arviointi
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arviointi
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaarevien viiltojen tutkiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaarevien viiltojen tutkiminen rakovahvistimella
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCUATAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .