- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053620
Astigmatismkorrigering med intrastromala bågformade snitt i ögon som genomgår kataraktkirurgi med femtosekundlaser med användning av Cassini Ambient med Irisregistrering (ARCUATAS) (ARCUATAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå femtosekundlaserbehandling för korrigering av astigmatism genom bågformade intrastromala snitt med Catalys-lasern (Johnson & Johnson, USA, CE-märkt). Beräkningen av intrastromala bågformade snitt kommer att utföras med hjälp av följande nomogram som indikeras på lasern: 9,0 mm optisk zon och symmetriska snitt på 50 grader för 0,50D, 55 grader för 0,75D, 60 grader för 1,00D och 65,25 grader för 1,00D av hornhinneastigmatism. Efter snitten kommer konventionell kataraktkirurgi att utföras med Centurion phacoemulsifier-utrustning (Alcon, USA, med CE-märkning) i ZCB00 monofokala intraokulära lins (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-märkning). Alla patienter kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis.
En preoperativ och postoperativ utvärdering kommer att utföras en månad och fyra månader efter interventionen där följande tester kommer att utföras: refraktion, hornhinnetopografi med Cassini Ambient-utrustning (Cassini Technologies, Nederländerna, med CE-märkning), mätning av synskärpa med och utan korrigering, spaltlampsundersökning och okulär biometri med IOLMaster 700 beröringsfria optiska biometer (Carl Zeiss, Tyskland, CE-märkt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå kataraktoperationer.
- Låg hornhinneastigmatism, mellan 0,50D och 1,25D.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi.
- Keratokonus.
- Hornhinnan ärr
- Pterygium
- Glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Alla patienter.
|
Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå femtosekundlaserbehandling för korrigering av astigmatism genom bågformade intrastromala snitt med Catalys-lasern (Johnson & Johnson, USA, CE-märkt).
Beräkningen av intrastromala bågformade snitt kommer att utföras med hjälp av följande nomogram som indikeras på lasern: 9,0 mm optisk zon och symmetriska snitt på 50 grader för 0,50D, 55 grader för 0,75D, 60 grader för 1,00D och 65,25 grader för 1,00D av hornhinneastigmatism.
Efter snitten kommer konventionell kataraktkirurgi att utföras med Centurion phacoemulsifier-utrustning (Alcon, USA, med CE-märkning) i ZCB00 monofokala intraokulära lins (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-märkning).
Alla patienter kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på behandling
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
|
Utvärdering av svaret på proceduren
|
4 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av synskärpan
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
|
Utvärdering av synskärpan
|
4 månader efter ingreppet
|
|
Undersökning av de bågformade snitten
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
|
Undersökning av de bågformade snitten med spaltförstärkare
|
4 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARCUATAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .