Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astigmatismkorrigering med intrastromala bågformade snitt i ögon som genomgår kataraktkirurgi med femtosekundlaser med användning av Cassini Ambient med Irisregistrering (ARCUATAS) (ARCUATAS)

Detta är en observationell, prospektiv uppföljningsstudie efter marknadsföring av CE-märkta medicintekniska produkter som syftar till att behandla astigmatism hos patienter med grå starr. Huvudsyftet är att utvärdera svaret från proceduren för intrastromala bågformade snitt för korrigering av låg hornhinneastigmatism med Catalys femtosekundlaser med hjälp av Cassini Ambient-utrustning med irisregistrering vid kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå femtosekundlaserbehandling för korrigering av astigmatism genom bågformade intrastromala snitt med Catalys-lasern (Johnson & Johnson, USA, CE-märkt). Beräkningen av intrastromala bågformade snitt kommer att utföras med hjälp av följande nomogram som indikeras på lasern: 9,0 mm optisk zon och symmetriska snitt på 50 grader för 0,50D, 55 grader för 0,75D, 60 grader för 1,00D och 65,25 grader för 1,00D av hornhinneastigmatism. Efter snitten kommer konventionell kataraktkirurgi att utföras med Centurion phacoemulsifier-utrustning (Alcon, USA, med CE-märkning) i ZCB00 monofokala intraokulära lins (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-märkning). Alla patienter kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis.

En preoperativ och postoperativ utvärdering kommer att utföras en månad och fyra månader efter interventionen där följande tester kommer att utföras: refraktion, hornhinnetopografi med Cassini Ambient-utrustning (Cassini Technologies, Nederländerna, med CE-märkning), mätning av synskärpa med och utan korrigering, spaltlampsundersökning och okulär biometri med IOLMaster 700 beröringsfria optiska biometer (Carl Zeiss, Tyskland, CE-märkt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03015
        • OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som redan ska genomgå konventionell kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering där det finns låg hornhinneastigmatism (upp till 1,25 D) och den korrigeras med hjälp av bågformade intrastromala snitt med femtosekundlaser enligt rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ska genomgå kataraktoperationer.
  2. Låg hornhinneastigmatism, mellan 0,50D och 1,25D.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hornhinnekirurgi.
  2. Keratokonus.
  3. Hornhinnan ärr
  4. Pterygium
  5. Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Alla patienter.
Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå femtosekundlaserbehandling för korrigering av astigmatism genom bågformade intrastromala snitt med Catalys-lasern (Johnson & Johnson, USA, CE-märkt). Beräkningen av intrastromala bågformade snitt kommer att utföras med hjälp av följande nomogram som indikeras på lasern: 9,0 mm optisk zon och symmetriska snitt på 50 grader för 0,50D, 55 grader för 0,75D, 60 grader för 1,00D och 65,25 grader för 1,00D av hornhinneastigmatism. Efter snitten kommer konventionell kataraktkirurgi att utföras med Centurion phacoemulsifier-utrustning (Alcon, USA, med CE-märkning) i ZCB00 monofokala intraokulära lins (IOL) implantat (Johnson & Johnson, USA, med CE-märkning). Alla patienter kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
Utvärdering av svaret på proceduren
4 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av synskärpan
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
Utvärdering av synskärpan
4 månader efter ingreppet
Undersökning av de bågformade snitten
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
Undersökning av de bågformade snitten med spaltförstärkare
4 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARCUATAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En publikation med resultaten av studien kommer att göras tillgänglig efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera